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Tc99m-MAA Bronchialarterieninjektion während der Bronchialembolisation für pulmonale masseinduzierte Hämoptyse zur Dosimetrieplanung

12. April 2024 aktualisiert von: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Diese Forschungsstudie wird die Verabreichung eines Partikels namens makroaggregiertes Albumin (MAA) bewerten, das mit dem Radiotracer Technetium 99m (Tc99m) als Proxy markiert ist, um die erwartete Strahlendosis für Tumor und benachbarte Strukturen abzuschätzen.

Die Verabreichung dieses markierten MAA hat keinen therapeutischen Nutzen für den Krebs des Teilnehmers. Die Verabreichung wird den Forschern helfen festzustellen, ob die arterielle Verabreichung von Strahlung bei Lungenkrebs in Zukunft möglich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, in der Forscher diese Studienintervention zum ersten Mal untersuchen.

Wie oben erwähnt, umfasst die Standardbehandlung von Lungenkrebs im Stadium III eine Chemotherapie und eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie. Die arterielle Verabreichung von Strahlung an diese Tumore kann jedoch eine alternative Methode der Strahlentherapie darstellen, wobei die Dosis direkt an den Tumor verabreicht wird. Die potenzielle Strahlendosis für den Tumor und benachbarte Strukturen ist nicht bekannt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Strahlendosis für den Tumor und angrenzende Strukturen in der Brust durch die Verabreichung eines Radiotracers namens Tc99m-MAA abzuschätzen. Tc99m-MAA ist ein Partikel, das zur Beurteilung der Blutflussverteilung verwendet wird und eine ähnliche Größe wie die Partikel hat, die für die arterielle Abgabe der Strahlentherapie, auch Radioembolisation genannt, verwendet werden. Tc99m-MAA wird derzeit verwendet, um die Strahlendosimetrie vor der Verabreichung einer arteriellen Strahlentherapie bei bösartigen Lebererkrankungen abzuschätzen.

Wenn diese Studie erfolgreich ist, werden die Ergebnisse es Ärzten ermöglichen, die Verteilung von Tc99m-MAA zu verwenden, um die Strahlendosis für Tumore und benachbarte Strukturen im Rahmen einer intraarteriellen Strahlentherapie abzuschätzen. Dies wird Informationen liefern, um eine zukünftige Therapie mit intraarterieller Radioembolisation für bösartige Lungenerkrankungen zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Wehrenberg-Klee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Patienten mit bekanntem aktivem Lungenkrebs mit Hämoptyse in der Anamnese, die sich für eine standardmäßige Bronchialarterienembolisation vorstellen, werden in Betracht gezogen.
  • Die Patienten müssen sich zur Sekundärprophylaxe der Hämoptyse vorstellen.
  • Wenn weiblich, nicht gebärfähig oder negativer Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest vor CTA-Brust- und Radiotracer-Injektion.
  • Wenn weiblich, nicht stillen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, sich allen Studienverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller aktiver Hämoptyse
  • Alle akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Probanden mit Ausschlusskriterien, die sie daran hindern würden, einen CT-Scan oder eine Fluoroskopie oder die Verabreichung von Kontrastmitteln zu erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie makroaggregiertes Albumin zurückzuführen sind
  • Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie.
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30
  • Blutplättchen < 30
  • INR > 3,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tc99m-MAA
  • Tc99m-MAA wird durch selektive oder supraselektive arterielle Injektion über die Bronchialarterie oder deren Äste verabreicht.
  • Die Verabreichung erfolgt über einen Zeitraum von 30–240 Sekunden
Biologisch: Tc99m-MAA
Tc99m-MAA ist ein Partikel, das zur Beurteilung der Blutflussverteilung verwendet wird und eine ähnliche Größe wie die Partikel hat, die für die arterielle Abgabe der Strahlentherapie, auch Radioembolisation genannt, verwendet werden. Tc99m-MAA wird derzeit verwendet, um die Strahlendosimetrie vor der Verabreichung einer arteriellen Strahlentherapie bei bösartigen Lebererkrankungen abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung der Tc99m-MAA-Aufnahme innerhalb des Tumors und umgebender Strukturen (Radioaktivitätskonzentration)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Off-Target-Gabe von Tc99m-MAA an entfernten Organen erfuhren (wie durch die Radioaktivitätskonzentration bestimmt, die in interessierenden Regionen in entfernten Extremitäten, Kopf, Abdomen bewertet wurde)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen unmittelbar nach dem Eingriff unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Tc99m-MAA an die Bronchialarterie auftraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

BTG International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MGH – Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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