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Injection de Tc99m-MAA dans l'artère bronchique pendant l'embolisation bronchique pour l'hémoptysie induite par la masse pulmonaire pour la planification de la dosimétrie

9 octobre 2024 mis à jour par: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Cette étude de recherche évaluera l'administration d'une particule appelée albumine macro-agrégée (MAA) marquée avec le radiotraceur technétium 99m (Tc99m) comme approximation pour estimer la dose anticipée de rayonnement à la tumeur et aux structures adjacentes.

L'administration de cet AAM marqué n'aura pas de bénéfice thérapeutique sur le cancer du participant. L'administration aidera les chercheurs à déterminer si l'administration artérielle de rayonnement peut être faisable pour le cancer du poumon à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent cette intervention d'étude.

Comme mentionné ci-dessus, le traitement standard des soins pour le cancer du poumon de stade III comprend la chimiothérapie et la radiothérapie corporelle stéréotaxique. Cependant, l'administration artérielle de rayonnement à ces tumeurs peut représenter une méthode alternative de radiothérapie, avec une dose directement administrée à la tumeur. La dose de rayonnement potentielle à la tumeur et aux structures adjacentes n'est pas connue.

Cette étude vise à estimer la dose de rayonnement à la tumeur et aux structures adjacentes dans la poitrine via l'administration d'un radiotraceur appelé Tc99m-MAA. Le Tc99m-MAA est une particule qui est utilisée pour évaluer la distribution du flux sanguin et a une taille similaire aux particules qui sont utilisées pour l'administration artérielle de la radiothérapie, également appelée radioembolisation. Le Tc99m-MAA est actuellement utilisé pour estimer la dosimétrie des rayonnements avant l'administration de radiothérapie artérielle pour les tumeurs malignes du foie.

Si cette étude réussit, les résultats permettront aux médecins d'utiliser la distribution du Tc99m-MAA pour estimer la dose de rayonnement aux tumeurs et aux structures adjacentes dans le cadre de la radiothérapie intra-artérielle. Cela fournira des informations pour planifier une future thérapie par radioembolisation intra-artérielle pour les tumeurs malignes du poumon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 18 ans et plus
  • Les patients atteints d'un cancer du poumon actif connu avec des antécédents d'hémoptysie se présentant pour une embolisation de l'artère bronchique standard seront pris en compte.
  • Les patients doivent se présenter pour une prophylaxie secondaire de l'hémoptysie.
  • S'il s'agit d'une femme, pas en âge de procréer ou test de grossesse sérique β-hCG négatif avant l'injection du CTA thoracique et du radiotraceur.
  • Si femme, pas d'allaitement.
  • Volonté et capable de comprendre et de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Disposé et capable de subir toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec hémoptysie active actuelle
  • Toute maladie inflammatoire aiguë ou chronique ou affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Sujets qui ont des critères d'exclusion qui les empêcheraient de recevoir une tomodensitométrie ou une fluoroscopie, ou l'administration d'un produit de contraste.
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'albumine macro-agrégée
  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère.
  • Taux de filtration glomérulaire < 30
  • Plaquettes < 30
  • RIN > 3,0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tc99m-MAA
  • Le Tc99m-MAA sera administré par injection artérielle sélective ou supra-sélective via l'artère bronchique ou ses branches.
  • L'administration se déroulera sur une période de 30 à 240 secondes
Le Tc99m-MAA est une particule qui est utilisée pour évaluer la distribution du flux sanguin et a une taille similaire aux particules qui sont utilisées pour l'administration artérielle de la radiothérapie, également appelée radioembolisation. Le Tc99m-MAA est actuellement utilisé pour estimer la dosimétrie des rayonnements avant l'administration de radiothérapie artérielle pour les tumeurs malignes du foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Calcul de l'absorption de Tc99m-MAA dans la tumeur et les structures environnantes (concentration de radioactivité)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients subissant une administration hors cible de Tc99m-MAA à des organes distants (tel qu'évalué par la concentration de radioactivité évaluée dans les régions d'intérêt des extrémités distantes, de la tête, de l'abdomen)
Délai: 2 années
2 années
Nombre de patients présentant des effets indésirables post-opératoires immédiats associés à l'administration de Tc99m-MAA dans l'artère bronchique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

MGH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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