- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04105283
Injection de Tc99m-MAA dans l'artère bronchique pendant l'embolisation bronchique pour l'hémoptysie induite par la masse pulmonaire pour la planification de la dosimétrie
Cette étude de recherche évaluera l'administration d'une particule appelée albumine macro-agrégée (MAA) marquée avec le radiotraceur technétium 99m (Tc99m) comme approximation pour estimer la dose anticipée de rayonnement à la tumeur et aux structures adjacentes.
L'administration de cet AAM marqué n'aura pas de bénéfice thérapeutique sur le cancer du participant. L'administration aidera les chercheurs à déterminer si l'administration artérielle de rayonnement peut être faisable pour le cancer du poumon à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent cette intervention d'étude.
Comme mentionné ci-dessus, le traitement standard des soins pour le cancer du poumon de stade III comprend la chimiothérapie et la radiothérapie corporelle stéréotaxique. Cependant, l'administration artérielle de rayonnement à ces tumeurs peut représenter une méthode alternative de radiothérapie, avec une dose directement administrée à la tumeur. La dose de rayonnement potentielle à la tumeur et aux structures adjacentes n'est pas connue.
Cette étude vise à estimer la dose de rayonnement à la tumeur et aux structures adjacentes dans la poitrine via l'administration d'un radiotraceur appelé Tc99m-MAA. Le Tc99m-MAA est une particule qui est utilisée pour évaluer la distribution du flux sanguin et a une taille similaire aux particules qui sont utilisées pour l'administration artérielle de la radiothérapie, également appelée radioembolisation. Le Tc99m-MAA est actuellement utilisé pour estimer la dosimétrie des rayonnements avant l'administration de radiothérapie artérielle pour les tumeurs malignes du foie.
Si cette étude réussit, les résultats permettront aux médecins d'utiliser la distribution du Tc99m-MAA pour estimer la dose de rayonnement aux tumeurs et aux structures adjacentes dans le cadre de la radiothérapie intra-artérielle. Cela fournira des informations pour planifier une future thérapie par radioembolisation intra-artérielle pour les tumeurs malignes du poumon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 18 ans et plus
- Les patients atteints d'un cancer du poumon actif connu avec des antécédents d'hémoptysie se présentant pour une embolisation de l'artère bronchique standard seront pris en compte.
- Les patients doivent se présenter pour une prophylaxie secondaire de l'hémoptysie.
- S'il s'agit d'une femme, pas en âge de procréer ou test de grossesse sérique β-hCG négatif avant l'injection du CTA thoracique et du radiotraceur.
- Si femme, pas d'allaitement.
- Volonté et capable de comprendre et de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Disposé et capable de subir toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec hémoptysie active actuelle
- Toute maladie inflammatoire aiguë ou chronique ou affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Sujets qui ont des critères d'exclusion qui les empêcheraient de recevoir une tomodensitométrie ou une fluoroscopie, ou l'administration d'un produit de contraste.
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'albumine macro-agrégée
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère.
- Taux de filtration glomérulaire < 30
- Plaquettes < 30
- RIN > 3,0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tc99m-MAA
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Le Tc99m-MAA est une particule qui est utilisée pour évaluer la distribution du flux sanguin et a une taille similaire aux particules qui sont utilisées pour l'administration artérielle de la radiothérapie, également appelée radioembolisation.
Le Tc99m-MAA est actuellement utilisé pour estimer la dosimétrie des rayonnements avant l'administration de radiothérapie artérielle pour les tumeurs malignes du foie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Calcul de l'absorption de Tc99m-MAA dans la tumeur et les structures environnantes (concentration de radioactivité)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients subissant une administration hors cible de Tc99m-MAA à des organes distants (tel qu'évalué par la concentration de radioactivité évaluée dans les régions d'intérêt des extrémités distantes, de la tête, de l'abdomen)
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de patients présentant des effets indésirables post-opératoires immédiats associés à l'administration de Tc99m-MAA dans l'artère bronchique
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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