Injeção de artéria brônquica de Tc99m-MAA durante embolização brônquica para hemoptise induzida por massa pulmonar para planejamento de dosimetria
Este estudo de pesquisa avaliará a administração de uma partícula chamada albumina macroagregada (MAA) marcada com o radiotraçador tecnécio 99m (Tc99m) como um proxy para estimar a dose antecipada de radiação no tumor e estruturas adjacentes.
A administração deste MAA marcado não terá um benefício terapêutico no câncer do participante. A administração ajudará os pesquisadores a determinar se a administração arterial de radiação pode ser viável para o câncer de pulmão no futuro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção do estudo.
Como mencionado acima, o tratamento padrão para câncer de pulmão em estágio III inclui quimioterapia e radioterapia estereotáxica corporal. No entanto, a administração arterial de radiação a esses tumores pode representar um método alternativo de radioterapia, com dose administrada diretamente no tumor. A dose potencial de radiação para o tumor e estruturas adjacentes não é conhecida.
Este estudo visa estimar a dose de radiação no tumor e estruturas adjacentes no tórax por meio da administração de um radiofármaco denominado Tc99m-MAA. Tc99m-MAA é uma partícula que é usada para avaliar a distribuição do fluxo sanguíneo e tem um tamanho semelhante às partículas que são utilizadas para a administração arterial de radioterapia, também chamada de radioembolização. Tc99m-MAA é atualmente usado para estimar a dosimetria de radiação antes da administração de radioterapia arterial para malignidades hepáticas.
Se este estudo for bem-sucedido, os resultados permitirão que os médicos usem a distribuição de Tc99m-MAA para estimar a dose de radiação em tumores e estruturas adjacentes no cenário de radioterapia intra-arterial. Isso fornecerá informações para planejar a terapia futura com radioembolização intra-arterial para malignidades pulmonares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com câncer de pulmão ativo conhecido com histórico de hemoptise apresentando para embolização de artéria brônquica padrão de tratamento serão considerados.
- Os pacientes devem estar se apresentando para profilaxia secundária de hemoptise.
- Se for do sexo feminino, sem potencial para engravidar ou teste de gravidez β-hCG sérico negativo antes da injeção de CTA no tórax e do radiofármaco.
- Se for do sexo feminino, não amamenta.
- Disposto e capaz de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemoptise ativa atual
- Qualquer doença inflamatória aguda ou crônica ou condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Indivíduos com critérios de exclusão que os impediriam de receber uma tomografia computadorizada ou fluoroscopia ou administração de contraste.
- História de reações alérgicas ou hipersensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à albumina macroagregada
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave.
- Taxa de filtração glomerular < 30
- Plaquetas < 30
- RNI > 3,0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tc99m-MAA
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Tc99m-MAA é uma partícula que é usada para avaliar a distribuição do fluxo sanguíneo e tem um tamanho semelhante às partículas que são utilizadas para a administração arterial de radioterapia, também chamada de radioembolização.
Tc99m-MAA é atualmente usado para estimar a dosimetria de radiação antes da administração de radioterapia arterial para malignidades hepáticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cálculo da captação de Tc99m-MAA dentro do tumor e estruturas circundantes (concentração de radioatividade)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com administração fora do alvo de Tc99m-MAA a órgãos distantes (conforme avaliado pela concentração de radioatividade avaliada em regiões de interesse em extremidades distantes, cabeça, abdômen)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de pacientes com eventos adversos imediatos pós-procedimento associados à administração de Tc99m-MAA na artéria brônquica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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