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Tc99m-MAA Iniezione nell'arteria bronchiale durante l'embolizzazione bronchiale per l'emottisi indotta dalla massa polmonare per la pianificazione della dosimetria

9 ottobre 2024 aggiornato da: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Questo studio di ricerca valuterà la somministrazione di una particella chiamata albumina macroaggregata (MAA) marcata con il radiotracciante tecnezio 99m (Tc99m) come proxy per stimare la dose prevista di radiazioni al tumore e alle strutture adiacenti.

La somministrazione di questo MAA etichettato non avrà un beneficio terapeutico sul cancro del partecipante. La somministrazione aiuterà i ricercatori a determinare se la somministrazione arteriosa di radiazioni possa essere fattibile per il cancro ai polmoni in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento di studio.

Come accennato in precedenza, il trattamento standard per il carcinoma polmonare in stadio III comprende la chemioterapia e la radioterapia stereotassica del corpo. Tuttavia, la somministrazione arteriosa di radiazioni a questi tumori può rappresentare un metodo alternativo di radioterapia, con dose somministrata direttamente al tumore. La potenziale dose di radiazioni al tumore e alle strutture adiacenti non è nota.

Questo studio mira a stimare la dose di radiazioni al tumore e alle strutture adiacenti nel torace tramite la somministrazione di un radiotracciante chiamato Tc99m-MAA. Tc99m-MAA è una particella che viene utilizzata per valutare la distribuzione del flusso sanguigno e ha dimensioni simili alle particelle utilizzate per l'erogazione arteriosa della radioterapia, chiamata anche radioembolizzazione. Tc99m-MAA è attualmente utilizzato per stimare la dosimetria delle radiazioni prima della somministrazione di radioterapia arteriosa per neoplasie epatiche.

Se questo studio avrà successo, i risultati consentiranno ai medici di utilizzare la distribuzione di Tc99m-MAA per stimare la dose di radiazioni ai tumori e alle strutture adiacenti nel contesto della radioterapia intra-arteriosa. Ciò fornirà informazioni per pianificare la futura terapia con radioembolizzazione intra-arteriosa per le neoplasie polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Saranno presi in considerazione pazienti con carcinoma polmonare attivo noto con una storia di emottisi che si presentano per l'embolizzazione standard dell'arteria bronchiale.
  • I pazienti devono presentarsi per la profilassi secondaria dell'emottisi.
  • Se femmina, non in età fertile o test di gravidanza β-hCG sierico negativo prima dell'iniezione toracica CTA e del radiotracciante.
  • Se femmina, non allatta.
  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emottisi attiva in corso
  • Qualsiasi malattia infiammatoria acuta o cronica o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Soggetti che hanno criteri di esclusione che impedirebbero loro di ricevere una TAC o una fluoroscopia o la somministrazione di mezzo di contrasto.
  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'albumina macroaggregata
  • Pazienti con grave ipertensione polmonare.
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30
  • Piastrine < 30
  • EUR > 3,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tc99m-MAA
  • Il Tc99m-MAA verrà somministrato mediante iniezione arteriosa selettiva o sovraselettiva attraverso l'arteria bronchiale o i suoi rami.
  • La somministrazione avverrà in un periodo di 30-240 secondi
Biologico: Tc99m-MAA
Tc99m-MAA è una particella che viene utilizzata per valutare la distribuzione del flusso sanguigno e ha dimensioni simili alle particelle utilizzate per l'erogazione arteriosa della radioterapia, chiamata anche radioembolizzazione. Tc99m-MAA è attualmente utilizzato per stimare la dosimetria delle radiazioni prima della somministrazione di radioterapia arteriosa per neoplasie epatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo dell'assorbimento di Tc99m-MAA all'interno del tumore e delle strutture circostanti (concentrazione di radioattività)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a somministrazione fuori bersaglio di Tc99m-MAA ad organi distanti (come valutato dalla concentrazione di radioattività valutata nelle regioni di interesse nelle estremità distanti, testa, addome)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi post-procedurali immediati associati alla somministrazione di Tc99m-MAA nell'arteria bronchiale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

BTG International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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