Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tc99m-MAA Bronchialis artéria injekció a bronchiális embolizáció során a tüdőtömeg által kiváltott hemoptysishez a dozimetria tervezéséhez

2024. április 12. frissítette: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Ez a kutatás egy makroaggregált albuminnak (MAA) nevezett részecske beadását fogja értékelni, amely technécium 99m (Tc99m) radioaktív nyomkövetővel van megjelölve a daganat és a szomszédos struktúrák várható sugárzási dózisának becsléséhez.

Ennek a jelölt MAA-nak a beadása nem jár terápiás előnnyel a résztvevő rákos megbetegedéseiben. Az adminisztráció segít a kutatóknak eldönteni, hogy a sugárzás artériás beadása megvalósítható-e a tüdőrák esetében a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók megvizsgálják ezt a tanulmányi beavatkozást.

Amint fentebb említettük, a III. stádiumú tüdőrák kezelésének standardja magában foglalja a kemoterápiát és a sztereotaktikus testsugárterápiát. Azonban ezeknek a daganatoknak az artériás besugárzása a sugárterápia alternatív módszere lehet, ahol a dózist közvetlenül a daganatba adják be. A daganat és a szomszédos struktúrák lehetséges sugárdózisa nem ismert.

Ennek a vizsgálatnak a célja a daganat és a mellkasban lévő szomszédos struktúrák sugárdózisának becslése a Tc99m-MAA nevű radioaktív nyomkövető beadásával. A Tc99m-MAA egy olyan részecske, amelyet a véráramlás eloszlásának felmérésére használnak, és mérete hasonló a sugárterápia artériás bejuttatásához használt részecskékéhez, amelyet radioembolizációnak is neveznek. A Tc99m-MAA-t jelenleg a máj rosszindulatú daganatainak artériás sugárterápia beadása előtti sugárdozimetria becslésére használják.

Ha ez a vizsgálat sikeres, az eredmények lehetővé teszik az orvosok számára, hogy a Tc99m-MAA eloszlását felhasználva megbecsüljék a daganatok és a szomszédos struktúrák sugárdózisát az intraartériás sugárterápia során. Ez információkkal szolgál majd a tüdő rosszindulatú daganatainak intraartériás radioembolizációs kezelésének jövőbeni megtervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Wehrenberg-Klee, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb alanyok
  • Figyelembe kell venni az ismerten aktív tüdőrákban szenvedő betegeket, akiknek a kórelőzményében hemoptysis szerepel, és standard ápolási bronchiális artéria embolizációt igényelnek.
  • A betegeknek a hemoptysis másodlagos megelőzésére kell megjelenniük.
  • Ha nő, nem fogamzóképes vagy negatív szérum β-hCG terhességi teszt a CTA mellkasi és radiotracer injekció előtt.
  • Ha nő, akkor nem szoptat.
  • Hajlandó és képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandó és képes alávetni minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Aktív hemoptysisben szenvedő betegek
  • Bármilyen akut vagy krónikus gyulladásos betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Olyan alanyok, akiknek kizárási kritériumai vannak, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy CT-vizsgálatot vagy fluoroszkópiát kapjanak, vagy kontrasztanyagot adjanak.
  • A makroaggregált albuminhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  • Súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegek.
  • Glomeruláris szűrési sebesség < 30
  • Vérlemezkék < 30
  • INR > 3,0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tc99m-MAA
  • A Tc99m-MAA-t szelektív vagy szupraszelektív artériás injekcióval adjuk be a bronchiális artérián vagy annak ágain keresztül.
  • Az adagolás 30-240 másodpercig tart
Biológiai: Tc99m-MAA
A Tc99m-MAA egy olyan részecske, amelyet a véráramlás eloszlásának felmérésére használnak, és mérete hasonló a sugárterápia artériás bejuttatásához használt részecskékéhez, amelyet radioembolizációnak is neveznek. A Tc99m-MAA-t jelenleg a máj rosszindulatú daganatainak artériás sugárterápia beadása előtti sugárdozimetria becslésére használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Tc99m-MAA felvételének kiszámítása a tumorban és a környező struktúrákban (radioaktivitás-koncentráció)
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél Tc99m-MAA-t nem adnak be távoli szervekbe (a távoli végtagokban, fejben, hasban mért radioaktivitás-koncentráció alapján)
Időkeret: 2 év
2 év
Azon betegek száma, akiknél a Tc99m-MAA hörgőartériás beadásával összefüggésben azonnali beavatkozás utáni nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

BTG International Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

MGH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Tc99m-MAA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel