Инъекция Tc99m-MAA в бронхиальную артерию во время бронхиальной эмболизации при легочном масс-индуцированном кровохарканье для планирования дозиметрии
В этом научном исследовании будет оцениваться введение частицы, называемой макроагрегированным альбумином (MAA), меченной радиоактивным индикатором технеция 99m (Tc99m), в качестве косвенного показателя для оценки ожидаемой дозы облучения опухоли и прилегающих структур.
Введение этого меченого МАА не окажет терапевтического эффекта на рак участника. Введение поможет исследователям определить, возможно ли артериальное введение радиации при раке легких в будущем.
Обзор исследования
Подробное описание
Это научное исследование является экспериментальным, и исследователи впервые изучают это исследовательское вмешательство.
Как упоминалось выше, стандарт лечения рака легкого III стадии включает химиотерапию и стереотаксическую лучевую терапию тела. Однако артериальное введение излучения к этим опухолям может представлять собой альтернативный метод лучевой терапии, при котором доза вводится непосредственно в опухоль. Потенциальная доза облучения опухоли и прилегающих структур неизвестна.
Это исследование направлено на оценку дозы облучения опухоли и прилегающих структур грудной клетки посредством введения радиофармпрепарата под названием Tc99m-MAA. Tc99m-MAA представляет собой частицу, которая используется для оценки распределения кровотока и имеет размер, аналогичный частицам, которые используются для артериальной доставки лучевой терапии, также называемой радиоэмболизацией. Tc99m-MAA в настоящее время используется для оценки дозиметрии излучения перед введением артериальной лучевой терапии при злокачественных новообразованиях печени.
Если это исследование будет успешным, его результаты позволят врачам использовать распределение Tc99m-MAA для оценки дозы облучения опухолей и прилегающих структур в условиях внутриартериальной лучевой терапии. Это предоставит информацию для планирования будущей терапии с внутриартериальной радиоэмболизацией при злокачественных новообразованиях легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Будут рассмотрены пациенты с известным активным раком легкого с кровохарканьем в анамнезе, которым требуется стандартная эмболизация бронхиальной артерии.
- Пациенты должны обращаться за вторичной профилактикой кровохарканья.
- Если женщина, не способная к деторождению, или отрицательный тест на беременность β-ХГЧ в сыворотке крови перед КТА грудной клетки и инъекцией радиофармпрепарата.
- Если женщина, то не кормящая.
- Желание и способность понять и подписать письменный документ об информированном согласии.
- Желание и возможность пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Пациенты с текущим активным кровохарканьем
- Любые острые или хронические воспалительные заболевания или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или интерпретации результатов исследования.
- Субъекты, у которых есть критерии исключения, которые не позволяют им пройти компьютерную томографию или рентгеноскопию или введение контраста.
- Аллергические реакции или гиперчувствительность в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с макроагрегированным альбумином.
- Пациенты с тяжелой легочной гипертензией.
- Скорость клубочковой фильтрации < 30
- Тромбоциты < 30
- МНО > 3,0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tc99m-МАА
|
Tc99m-MAA представляет собой частицу, которая используется для оценки распределения кровотока и имеет размер, аналогичный частицам, которые используются для артериальной доставки лучевой терапии, также называемой радиоэмболизацией.
Tc99m-MAA в настоящее время используется для оценки дозиметрии излучения перед введением артериальной лучевой терапии при злокачественных новообразованиях печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчет поглощения Tc99m-MAA опухолью и окружающими структурами (концентрация радиоактивности)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, подвергшихся нецелевому введению Tc99m-MAA в отдаленные органы (по оценке концентрации радиоактивности, оцениваемой в интересующих областях в отдаленных конечностях, голове, животе)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления сразу после процедуры, связанные с введением Tc99m-MAA в бронхиальную артерию.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Wehrenberg-Klee, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .