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気管切開の変更

2021年3月5日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

最初の気管切開の変更のタイミング

この研究の目的は、術後 4 日目の最初の気管切開の変更の結果を、術後 7 日目の最初の気管切開の変更の現在の標準治療と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

「新鮮な気管切開術」とは、管がまだ十分に形成されておらず、手術後まだ変更されていない気管切開術です。 除去後の交換は困難であり、偽気道を形成するリスクがあるため、「重要な気道」と見なされます。 したがって、新鮮な気管切開術を受けた乳児または子供は、集中治療室で世話をされ、偶発的な脱落を防ぐために鎮静状態に保たれます。 この期間中、首を操作することへの恐怖から、創傷ケアは最適ではないことがよくあります。 患者は、長時間の鎮静に関連する褥瘡や肺炎などの合併症のリスクが高くなります。 さらに、鎮静が長引くと、離脱が困難になり、回復が遅れる可能性があります。 患者のケアの進行や介護者への気管切開ケアの指導も遅れます。 したがって、最初の気管切開の変更のタイミングは、入院期間だけでなく、合併症の予防にも大きな影響を与えます。 成人の場合、最初の気管交換は術後 3 日目に行うことができると認められています。 小児科では、最初の気管切開の変更をいつ行うべきかについて、適切な証拠や明確なガイドラインはありません。 成熟気管の確立を可能にする 5 ~ 7 日目まで待つのが一般的ですが、小児の気管切開管が成人よりも上皮化に時間がかかると考える生物学的理由はありません。 いくつかの研究では、小児患者の安全な気管切開の変更が術後 3 日目という早さで報告されています (Deutsch 1998、Lippert 2014、Van Buran 2014)。 現在、CHOP での標準的なケアは、術後 7 日目に最初の気管切開の変更を行うことです。 研究者らは、CHOP で気管切開を受けた患者を 4 日目 (治療) または 7 日目 (対照) のグループに無作為に割り付けることにより、術後 4 日目の気管切開チューブの交換を比較することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性は、気管切開時の年齢が 0 ~ 2 歳です。
  2. 気管切開を受ける予定、または気管切開を受けて現在術後4日目以内
  3. 親/保護者の許可(インフォームド コンセント)

除外基準:

  1. 術前または術中に特定された解剖学的または生理学的状態が、研究者の判断で、最初の数日以内に気管切開管が形成される可能性に懸念を生じさせるか、そうでなければ早期の気管切開の変更を行うことが困難になる.
  2. -気管切開部位での以前または付随する手術
  3. -経口で物理的に挿管できない被験者、または経験豊富な耳鼻咽喉科医にとって挿管が困難な被験者
  4. マスク換気ができない方

登録基準のすべてを満たさない科目は、登録できない場合があります。 これらの基準の違反は、治験審査委員会のポリシーと手順に従って報告する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
7日目の気管切開の変化
実験的:治療群
4日目の気管切開の変化
治療群は、手術後4日目に、研究チームの耳鼻咽喉科の医師(出席または仲間)による最初の気管切開の変更を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管切開変更群の被験者間の合併症率の差
時間枠:6週間
これは、気管切開の変更の「4 日目」グループと「7 日目」グループの割合の違いを分析することによって評価されます。 これは、被験者がどのグループに属しているかに関係なく、研究参加中に分析されます。 分析は、有意水準 0.05 の両側カイ 2 乗検定を使用して、2 つの研究グループ間の比率の差について 2 サンプル検定を使用して実施されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更群被験者間のICU滞在期間の差
時間枠:6週間
分析では、2 サンプル t 検定またはマンホイットニー (必要に応じて) 検定を使用して、「4 日目」グループと「7 日目」グループの被験者間の ICU/入院期間を比較します。 これは、被験者がどのグループに属しているかに関係なく、研究参加中に分析されます。
6週間
変更群被験者間の鎮静時間の差
時間枠:6週間
分析では、2 サンプル t 検定またはマンホイットニー (必要に応じて) 検定を使用して、「4 日目」グループと「7 日目」グループの被験者間の鎮静期間を比較します。 これは、被験者がどのグループに属しているかに関係なく、研究参加中に分析されます。
6週間
変更科目間の保護者教育時間の差
時間枠:6週間
分析では、2 サンプル t 検定またはマンホイットニー (必要に応じて) 検定を使用して、「4 日目」グループと「7 日目」グループの被験者間の親/介護者教育の時間を比較します。 これは、被験者がどのグループに属しているかに関係なく、研究参加中に分析されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2021年2月19日

研究の完了 (実際)

2021年2月19日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-014348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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