- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04105387
Změna tracheostomie
5. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Načasování první změny tracheostomie
Účelem této studie je porovnat výsledky první změny tracheostomie 4. pooperační den s naším současným standardem péče o první změnu tracheostomie 7. pooperační den.
Přehled studie
Detailní popis
„Čerstvá tracheostomie“ je tracheostomie, jejíž trakt ještě není dobře formován a která se od operačního výkonu ještě nezměnila.
Považuje se za „kritické dýchací cesty“, protože náhrada po uvolnění může být obtížná a hrozí u ní riziko vytvoření falešného traktu.
Kojenec nebo dítě s čerstvou tracheostomií je tedy ošetřováno na jednotce intenzivní péče a udržováno v sedativách, aby se zabránilo náhodnému vyklouznutí.
Během této doby je péče o ránu často neoptimální kvůli strachu z manipulace s krkem.
Pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací, jako jsou tlakové vředy a zápal plic, související s dlouhodobým podáváním sedativ.
Kromě toho může prodloužená sedace vést k potížím s vysazením a oddálit zotavení.
Progrese péče o pacienta a výuka péče o tracheostomii pečovateli je rovněž opožděná.
Načasování první změny tracheostomie má tedy velký dopad na prevenci komplikací a také na délku hospitalizace.
Zatímco u dospělých je akceptováno, že první výměnu trachey lze provést již 3. pooperační den.
V pediatrii nejsou k dispozici žádné dobré důkazy ani jasné pokyny, kdy by měla nastat první změna tracheostomie.
Je běžné počkat do 5. až 7. dne, což umožňuje vytvoření zralého traktu, avšak neexistuje žádný biologický důvod si myslet, že by epitelizace dětského tracheostomického traktu měla trvat déle než u dospělého.
Několik studií uvádí bezpečnou změnu tracheostomie u dětských pacientů již 3. pooperační den (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014).
V současné době na CHOP je naším standardem péče provést první změnu tracheostomie 7. pooperační den.
Výzkumníci se snaží porovnat změnu tracheostomické trubice 4. pooperační den randomizací pacientů podstupujících tracheostomii při CHOP do skupin 4. den (léčba) nebo 7. den (kontrola).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jsou v době tracheostomie ve věku 0 až 2 roky.
- Plánováno podstoupit tracheostomii nebo podstoupit tracheostomii a v současné době je pooperační den 4 nebo méně
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Anatomické nebo fyziologické stavy identifikované před operací nebo během operace, které podle úsudku zkoušejícího vzbuzují obavy ohledně životaschopnosti tracheostomického traktu, aby se vytvořil během prvních několika dnů, nebo by jinak zvýšily obtížnost provedení časné změny tracheostomie.
- Předchozí nebo souběžná operace v místě tracheostomie
- Subjekty, které nelze fyzicky zaintubovat orálně nebo pro které by byla intubace pro zkušeného ušního a krčního lékaře obtížná
- Subjekty, které nelze ventilovat maskou
Předměty, které nesplňují všechna kritéria pro zápis, nemohou být zapsány. Jakékoli porušení těchto kritérií musí být nahlášeno v souladu se zásadami a postupy institucionální revizní rady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Změna tracheostomie v den 7
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Změna tracheostomie 4. den
|
Léčebná skupina podstoupí první změnu tracheostomie 4. pooperační den otorinolaryngologickým lékařem (ošetřujícím nebo kolegou) ze studijního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v četnosti komplikací mezi subjekty ve skupině se změnou tracheostomie
Časové okno: 6 týdnů
|
To bude vyhodnoceno analýzou rozdílu v proporcích mezi skupinou "4. den" a skupinou "den 7" pro změny tracheostomie.
To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
Analýza bude provedena pomocí dvouvzorových testů pro rozdíl v proporcích mezi dvěma studijními skupinami, za použití oboustranného chí-kvadrát testu na hladině významnosti 0,05.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v délce pobytu na JIP mezi subjekty změny ve skupině
Časové okno: 6 týdnů
|
Analýzy budou používat dvouvzorkový t-test nebo Mann-Whitney (podle potřeby) test pro srovnání délky pobytu na JIP/nemocnici mezi subjekty ve skupině „4. den“ a ve skupině „7. den“.
To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl v trvání sedace mezi subjekty ve skupině změn
Časové okno: 6 týdnů
|
Analýzy budou používat dvouvzorkový t-test nebo Mann-Whitneyho test (podle potřeby) pro srovnání trvání sedace mezi subjekty ve skupině „den 4“ a „den 7“.
To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl v množství času na vzdělávání rodičů/pečovatelů mezi změněnými předměty
Časové okno: 6 týdnů
|
Analýzy budou používat dvouvýběrový t-test nebo Mann-Whitneyho test (podle potřeby) k porovnání množství času na vzdělávání rodičů/pečovatelů mezi subjekty ve skupině „4. dne“ a ve skupině „7. dne“.
To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-014348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .