Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna tracheostomie

5. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Načasování první změny tracheostomie

Účelem této studie je porovnat výsledky první změny tracheostomie 4. pooperační den s naším současným standardem péče o první změnu tracheostomie 7. pooperační den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

„Čerstvá tracheostomie“ je tracheostomie, jejíž trakt ještě není dobře formován a která se od operačního výkonu ještě nezměnila. Považuje se za „kritické dýchací cesty“, protože náhrada po uvolnění může být obtížná a hrozí u ní riziko vytvoření falešného traktu. Kojenec nebo dítě s čerstvou tracheostomií je tedy ošetřováno na jednotce intenzivní péče a udržováno v sedativách, aby se zabránilo náhodnému vyklouznutí. Během této doby je péče o ránu často neoptimální kvůli strachu z manipulace s krkem. Pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací, jako jsou tlakové vředy a zápal plic, související s dlouhodobým podáváním sedativ. Kromě toho může prodloužená sedace vést k potížím s vysazením a oddálit zotavení. Progrese péče o pacienta a výuka péče o tracheostomii pečovateli je rovněž opožděná. Načasování první změny tracheostomie má tedy velký dopad na prevenci komplikací a také na délku hospitalizace. Zatímco u dospělých je akceptováno, že první výměnu trachey lze provést již 3. pooperační den. V pediatrii nejsou k dispozici žádné dobré důkazy ani jasné pokyny, kdy by měla nastat první změna tracheostomie. Je běžné počkat do 5. až 7. dne, což umožňuje vytvoření zralého traktu, avšak neexistuje žádný biologický důvod si myslet, že by epitelizace dětského tracheostomického traktu měla trvat déle než u dospělého. Několik studií uvádí bezpečnou změnu tracheostomie u dětských pacientů již 3. pooperační den (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). V současné době na CHOP je naším standardem péče provést první změnu tracheostomie 7. pooperační den. Výzkumníci se snaží porovnat změnu tracheostomické trubice 4. pooperační den randomizací pacientů podstupujících tracheostomii při CHOP do skupin 4. den (léčba) nebo 7. den (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy jsou v době tracheostomie ve věku 0 až 2 roky.
  2. Plánováno podstoupit tracheostomii nebo podstoupit tracheostomii a v současné době je pooperační den 4 nebo méně
  3. Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomické nebo fyziologické stavy identifikované před operací nebo během operace, které podle úsudku zkoušejícího vzbuzují obavy ohledně životaschopnosti tracheostomického traktu, aby se vytvořil během prvních několika dnů, nebo by jinak zvýšily obtížnost provedení časné změny tracheostomie.
  2. Předchozí nebo souběžná operace v místě tracheostomie
  3. Subjekty, které nelze fyzicky zaintubovat orálně nebo pro které by byla intubace pro zkušeného ušního a krčního lékaře obtížná
  4. Subjekty, které nelze ventilovat maskou

Předměty, které nesplňují všechna kritéria pro zápis, nemohou být zapsány. Jakékoli porušení těchto kritérií musí být nahlášeno v souladu se zásadami a postupy institucionální revizní rady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Změna tracheostomie v den 7
Experimentální: Léčebná skupina
Změna tracheostomie 4. den
Léčebná skupina podstoupí první změnu tracheostomie 4. pooperační den otorinolaryngologickým lékařem (ošetřujícím nebo kolegou) ze studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v četnosti komplikací mezi subjekty ve skupině se změnou tracheostomie
Časové okno: 6 týdnů
To bude vyhodnoceno analýzou rozdílu v proporcích mezi skupinou "4. den" a skupinou "den 7" pro změny tracheostomie. To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří. Analýza bude provedena pomocí dvouvzorových testů pro rozdíl v proporcích mezi dvěma studijními skupinami, za použití oboustranného chí-kvadrát testu na hladině významnosti 0,05.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v délce pobytu na JIP mezi subjekty změny ve skupině
Časové okno: 6 týdnů
Analýzy budou používat dvouvzorkový t-test nebo Mann-Whitney (podle potřeby) test pro srovnání délky pobytu na JIP/nemocnici mezi subjekty ve skupině „4. den“ a ve skupině „7. den“. To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
6 týdnů
Rozdíl v trvání sedace mezi subjekty ve skupině změn
Časové okno: 6 týdnů
Analýzy budou používat dvouvzorkový t-test nebo Mann-Whitneyho test (podle potřeby) pro srovnání trvání sedace mezi subjekty ve skupině „den 4“ a „den 7“. To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
6 týdnů
Rozdíl v množství času na vzdělávání rodičů/pečovatelů mezi změněnými předměty
Časové okno: 6 týdnů
Analýzy budou používat dvouvýběrový t-test nebo Mann-Whitneyho test (podle potřeby) k porovnání množství času na vzdělávání rodičů/pečovatelů mezi subjekty ve skupině „4. dne“ a ve skupině „7. dne“. To bude analyzováno během účasti na studii bez ohledu na to, do které skupiny subjekty patří.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-014348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit