Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tracheostomie Verandering

5 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Timing van eerste tracheostomiewissel

Het doel van deze studie is om de resultaten van de eerste tracheostomiewissel op postoperatieve dag 4 te vergelijken met onze huidige zorgstandaard van de eerste tracheostomiewissel op postoperatieve dag 7.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een "verse tracheostoma" is een tracheostoma waarvan het kanaal nog niet goed is gevormd en dat nog niet is veranderd sinds de operatieve ingreep. Het wordt beschouwd als een "kritieke luchtweg", aangezien vervanging na losraken moeilijk kan zijn en het risico loopt een vals kanaal te vormen. Zo wordt een baby of een kind met een verse tracheostoma verzorgd op de intensive care-afdeling en verdoofd gehouden om onbedoeld losraken te voorkomen. Gedurende deze tijd is de wondverzorging vaak niet optimaal vanwege de angst om de nek te manipuleren. Patiënten lopen een verhoogd risico op complicaties zoals decubitus en longontsteking als gevolg van langdurig verdoofd zijn. Bovendien kan langdurige sedatie leiden tot ontwenningsmoeilijkheden en het herstel vertragen. De voortgang van de zorg voor de patiënt en het aanleren van tracheostomiezorg aan zorgverleners loopt ook vertraging op. De timing van de eerste tracheostomieverandering heeft dus grote implicaties voor het voorkomen van complicaties en voor de duur van het ziekenhuisverblijf. Terwijl bij volwassenen wordt aangenomen dat de eerste luchtpijpvervanging al op dag 3 na de operatie kan worden gedaan. In de kindergeneeskunde is geen goed bewijs of duidelijke richtlijnen beschikbaar over wanneer de eerste tracheostomieverandering zou moeten plaatsvinden. Het is normaal om te wachten tot dag 5-7, waardoor een volgroeid kanaal kan worden gevormd. Er is echter geen biologische reden om aan te nemen dat het epitheliseren van een pediatrisch tracheostomiekanaal langer zou duren dan bij een volwassene. Verschillende onderzoeken hebben melding gemaakt van veilige tracheostomieveranderingen bij pediatrische patiënten al op postoperatieve dag 3 (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). Momenteel is onze zorgstandaard bij CHOP het uitvoeren van de eerste tracheostomiewissel op postoperatieve dag 7. De onderzoekers streven ernaar de tracheostomiebuisvervanging op postoperatieve dag 4 te vergelijken door patiënten die een tracheostomie ondergaan op CHOP te randomiseren naar dag 4 (behandeling) of dag 7 (controle) groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwtjes zijn 0 tot 2 jaar oud op het moment van tracheostomie.
  2. Gepland om tracheostomie te ondergaan, of tracheostomie ondergaan en is momenteel postoperatief dag 4 of minder
  3. Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatief of intraoperatief geïdentificeerde anatomische of fysiologische toestanden die, naar het oordeel van de onderzoeker, aanleiding geven tot bezorgdheid over de levensvatbaarheid van de vorming van het tracheostomiekanaal binnen de eerste paar dagen, of anders de moeilijkheid van het uitvoeren van een vroege tracheostomiewissel zouden vergroten.
  2. Eerdere of gelijktijdige operatie op de plaats van de tracheostomie
  3. Proefpersonen die fysiek niet oraal kunnen worden geïntubeerd of voor wie intubatie moeilijk zou zijn voor de ervaren oren, neus en keelarts
  4. Onderwerpen die niet met een masker kunnen worden geventileerd

Vakken die niet aan alle inschrijvingscriteria voldoen, kunnen niet worden ingeschreven. Overtredingen van deze criteria moeten worden gemeld in overeenstemming met het beleid en de procedures van de Institutional Review Board.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tracheostomiewissel op dag 7
Experimenteel: Behandelingsgroep
Tracheostomiewissel op dag 4
Procedure: Vroege verandering van tracheostomie
De behandelingsgroep krijgt de eerste tracheostomiewissel op postoperatieve dag 4 door een KNO-arts (behandelend of collega) van het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in complicatiepercentages tussen proefpersonen van de tracheostomiewisselgroep
Tijdsspanne: 6 weken
Dit zal worden geëvalueerd door een verschil in verhoudingen tussen de "dag 4"-groep en de "dag 7"-groep te analyseren voor tracheostomieveranderingen. Dit wordt tijdens de studiedeelname geanalyseerd, ongeacht tot welke groep de proefpersonen behoren. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van two-samples tests voor verschil in verhoudingen tussen twee onderzoeksgroepen, met behulp van een tweezijdige chi-kwadraattoets op significantieniveau van 0,05.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in ligduur op de IC tussen verandergroepsonderwerpen
Tijdsspanne: 6 weken
Bij de analyses wordt gebruik gemaakt van een t-test met twee steekproeven of een Mann-Whitney-test (naargelang van toepassing) om de duur van het verblijf op de IC/ziekenhuis te vergelijken tussen proefpersonen van de "dag 4"-groep en "dag 7"-groep. Dit wordt tijdens de studiedeelname geanalyseerd, ongeacht tot welke groep de proefpersonen behoren.
6 weken
Het verschil in duur van sedatie tussen proefpersonen van de wisselgroep
Tijdsspanne: 6 weken
Bij de analyses wordt gebruik gemaakt van een t-test met twee steekproeven of een Mann-Whitney-test (naargelang van toepassing) om de duur van de sedatie te vergelijken tussen proefpersonen van de "dag 4"-groep en de "dag 7"-groep. Dit wordt tijdens de studiedeelname geanalyseerd, ongeacht tot welke groep de proefpersonen behoren.
6 weken
Het verschil in de hoeveelheid tijd voor opvoeding van ouders/verzorgers tussen wisselvakken
Tijdsspanne: 6 weken
Bij de analyses wordt gebruik gemaakt van een t-test met twee steekproeven of een Mann-Whitney-test (naargelang van toepassing) om de hoeveelheid tijd voor opvoeding van ouders/verzorgers tussen proefpersonen van de "dag 4"-groep en de "dag 7"-groep te vergelijken. Dit wordt tijdens de studiedeelname geanalyseerd, ongeacht tot welke groep de proefpersonen behoren.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren