Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trakeostomiendring

5. mars 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Tidspunkt for første trakeostomiendring

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av første trakeostomiendring på postoperativ dag 4 med vår nåværende standard for omsorg for første trakeostomiendring på postoperativ dag 7.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En "fersk trakeostomi" er en trakeostomi hvis tarmkanal ennå ikke er godt utformet og som ennå ikke er endret siden operasjonen. Det regnes som en "kritisk luftvei" siden utskifting etter løsrivelse kan være vanskelig og med fare for å danne en falsk kanal. Således blir et spedbarn eller et barn med ny trakeostomi tatt hånd om på intensivavdelingen og holdt bedøvet for å forhindre utilsiktet løsrivelse. I løpet av denne tiden er sårbehandling ofte suboptimal på grunn av frykt for å manipulere nakken. Pasienter har økt risiko for komplikasjoner som trykksår og lungebetennelse knyttet til å bli bedøvet over lengre tid. Videre kan langvarig sedasjon føre til problemer med abstinenser og forsinke restitusjonen. Progresjon av pasientens omsorg og undervisning av trakeostomipleie til omsorgspersoner er også forsinket. Tidspunktet for den første trakeostomiendringen har således store implikasjoner for forebygging av komplikasjoner samt lengden på sykehusoppholdet. Mens hos voksne er det akseptert at det første luftrøret kan gjøres så tidlig som postoperativ dag 3. I pediatri er ingen gode bevis eller klare retningslinjer tilgjengelig for når den første trakeostomiendringen skal skje. Det er vanlig å vente til dag 5-7 som tillater etablering av en moden trakt, men det er ingen biologisk grunn til å tro at en pediatrisk trakeostomikanal skal ta lengre tid å epitelisere enn hos en voksen. Flere studier har rapportert sikker trakeostomiendring hos pediatriske pasienter så tidlig som postoperativ dag 3 (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). For øyeblikket hos CHOP er vår standard for omsorg å utføre den første trakeostomiendringen på postoperativ dag 7. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne trakeostomirørskifte på postoperativ dag 4 ved å randomisere pasienter som gjennomgår trakeostomi ved CHOP til dag 4 (behandling) eller dag 7 (kontroll) grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner er 0 til 2 år gamle på tidspunktet for trakeostomi.
  2. Planlagt å gjennomgå trakeostomi, eller gjennomgått trakeostomi og er for tiden postoperativ dag 4 eller mindre
  3. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske eller fysiologiske tilstander identifisert preoperativt eller intraoperativt som, etter etterforskerens vurdering, vekker bekymring over levedyktigheten til trakeostomikanalen til å dannes i løpet av de første dagene, eller som på annen måte ville øke vanskeligheten med å utføre en tidlig trakeostomiforandring.
  2. Tidligere eller samtidig operasjon på trakeostomistedet
  3. Personer som ikke kan intuberes fysisk oralt eller for hvem intubasjon vil være vanskelig for den erfarne øre-nese- og halslegen
  4. Personer som ikke kan maskeventileres

Emner som ikke oppfyller alle påmeldingskriteriene kan ikke bli påmeldt. Eventuelle brudd på disse kriteriene må rapporteres i samsvar med retningslinjer og prosedyrer for Institutional Review Board.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Trakeostomiendring på dag 7
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Trakeostomiendring på dag 4
Behandlingsgruppen vil ha den første trakeostomiendringen på postoperativ dag 4 av en otolaryngologisk lege (behandlende eller stipendiat) i studieteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i komplikasjonsrater mellom trakeostomi-forandringsgruppene
Tidsramme: 6 uker
Dette vil bli evaluert ved å analysere en forskjell i proporsjoner mellom "dag 4"-gruppen og "dag 7"-gruppen for trakeostomiforandringer. Dette vil bli analysert under studiedeltakelsen, uavhengig av hvilken gruppe fagene tilhører. Analysen vil bli utført ved hjelp av to-prøver tester for forskjell i proporsjoner mellom to studiegrupper, ved bruk av en tosidig kjikvadrattest på signifikansnivå på 0,05.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i lengde på intensivopphold mellom skiftende gruppefag
Tidsramme: 6 uker
Analysene vil bruke to-prøver t-test eller Mann-Whitney (alt etter behov) test for å sammenligne lengden på ICU/sykehusopphold mellom "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe personer. Dette vil bli analysert under studiedeltakelsen, uavhengig av hvilken gruppe fagene tilhører.
6 uker
Forskjellen i varighet av sedasjon mellom endringsgruppefag
Tidsramme: 6 uker
Analysene vil bruke to-prøver t-test eller Mann-Whitney (etter behov) test for å sammenligne varigheten av sedasjon mellom "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe personer. Dette vil bli analysert under studiedeltakelsen, uavhengig av hvilken gruppe fagene tilhører.
6 uker
Forskjellen i tidsmengde til foreldre/omsorgsutdanning mellom byttefag
Tidsramme: 6 uker
Analysene vil bruke to-prøver t-test eller Mann-Whitney (alt etter behov) test for å sammenligne tiden for foreldre/omsorgspersonutdanning mellom "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppefag. Dette vil bli analysert under studiedeltakelsen, uavhengig av hvilken gruppe fagene tilhører.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-014348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere