- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105387
Trakeostomiendring
5. mars 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Tidspunkt for første trakeostomiendring
Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av første trakeostomiendring på postoperativ dag 4 med vår nåværende standard for omsorg for første trakeostomiendring på postoperativ dag 7.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En "fersk trakeostomi" er en trakeostomi hvis tarmkanal ennå ikke er godt utformet og som ennå ikke er endret siden operasjonen.
Det regnes som en "kritisk luftvei" siden utskifting etter løsrivelse kan være vanskelig og med fare for å danne en falsk kanal.
Således blir et spedbarn eller et barn med ny trakeostomi tatt hånd om på intensivavdelingen og holdt bedøvet for å forhindre utilsiktet løsrivelse.
I løpet av denne tiden er sårbehandling ofte suboptimal på grunn av frykt for å manipulere nakken.
Pasienter har økt risiko for komplikasjoner som trykksår og lungebetennelse knyttet til å bli bedøvet over lengre tid.
Videre kan langvarig sedasjon føre til problemer med abstinenser og forsinke restitusjonen.
Progresjon av pasientens omsorg og undervisning av trakeostomipleie til omsorgspersoner er også forsinket.
Tidspunktet for den første trakeostomiendringen har således store implikasjoner for forebygging av komplikasjoner samt lengden på sykehusoppholdet.
Mens hos voksne er det akseptert at det første luftrøret kan gjøres så tidlig som postoperativ dag 3.
I pediatri er ingen gode bevis eller klare retningslinjer tilgjengelig for når den første trakeostomiendringen skal skje.
Det er vanlig å vente til dag 5-7 som tillater etablering av en moden trakt, men det er ingen biologisk grunn til å tro at en pediatrisk trakeostomikanal skal ta lengre tid å epitelisere enn hos en voksen.
Flere studier har rapportert sikker trakeostomiendring hos pediatriske pasienter så tidlig som postoperativ dag 3 (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014).
For øyeblikket hos CHOP er vår standard for omsorg å utføre den første trakeostomiendringen på postoperativ dag 7.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne trakeostomirørskifte på postoperativ dag 4 ved å randomisere pasienter som gjennomgår trakeostomi ved CHOP til dag 4 (behandling) eller dag 7 (kontroll) grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner er 0 til 2 år gamle på tidspunktet for trakeostomi.
- Planlagt å gjennomgå trakeostomi, eller gjennomgått trakeostomi og er for tiden postoperativ dag 4 eller mindre
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske eller fysiologiske tilstander identifisert preoperativt eller intraoperativt som, etter etterforskerens vurdering, vekker bekymring over levedyktigheten til trakeostomikanalen til å dannes i løpet av de første dagene, eller som på annen måte ville øke vanskeligheten med å utføre en tidlig trakeostomiforandring.
- Tidligere eller samtidig operasjon på trakeostomistedet
- Personer som ikke kan intuberes fysisk oralt eller for hvem intubasjon vil være vanskelig for den erfarne øre-nese- og halslegen
- Personer som ikke kan maskeventileres
Emner som ikke oppfyller alle påmeldingskriteriene kan ikke bli påmeldt. Eventuelle brudd på disse kriteriene må rapporteres i samsvar med retningslinjer og prosedyrer for Institutional Review Board.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Trakeostomiendring på dag 7
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Trakeostomiendring på dag 4
|
Behandlingsgruppen vil ha den første trakeostomiendringen på postoperativ dag 4 av en otolaryngologisk lege (behandlende eller stipendiat) i studieteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i komplikasjonsrater mellom trakeostomi-forandringsgruppene
Tidsramme: 6 uker
|
Dette vil bli evaluert ved å analysere en forskjell i proporsjoner mellom "dag 4"-gruppen og "dag 7"-gruppen for trakeostomiforandringer.
Dette vil bli analysert under studiedeltakelsen, uavhengig av hvilken gruppe fagene tilhører.
Analysen vil bli utført ved hjelp av to-prøver tester for forskjell i proporsjoner mellom to studiegrupper, ved bruk av en tosidig kjikvadrattest på signifikansnivå på 0,05.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i lengde på intensivopphold mellom skiftende gruppefag
Tidsramme: 6 uker
|
Analysene vil bruke to-prøver t-test eller Mann-Whitney (alt etter behov) test for å sammenligne lengden på ICU/sykehusopphold mellom "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe personer.
Dette vil bli analysert under studiedeltakelsen, uavhengig av hvilken gruppe fagene tilhører.
|
6 uker
|
|
Forskjellen i varighet av sedasjon mellom endringsgruppefag
Tidsramme: 6 uker
|
Analysene vil bruke to-prøver t-test eller Mann-Whitney (etter behov) test for å sammenligne varigheten av sedasjon mellom "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe personer.
Dette vil bli analysert under studiedeltakelsen, uavhengig av hvilken gruppe fagene tilhører.
|
6 uker
|
|
Forskjellen i tidsmengde til foreldre/omsorgsutdanning mellom byttefag
Tidsramme: 6 uker
|
Analysene vil bruke to-prøver t-test eller Mann-Whitney (alt etter behov) test for å sammenligne tiden for foreldre/omsorgspersonutdanning mellom "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppefag.
Dette vil bli analysert under studiedeltakelsen, uavhengig av hvilken gruppe fagene tilhører.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-014348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .