- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04105387
기관절개술 변경
2021년 3월 5일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
첫 번째 기관절개술 변경 시기
이 연구의 목적은 수술 후 4일째의 첫 번째 기관절개술 변화의 결과를 수술 후 7일째의 첫 번째 기관절개술 변화의 현재 치료 표준과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"신선한 기관절개술"은 관이 아직 잘 형성되지 않았고 수술 이후 아직 변경되지 않은 기관절개술입니다.
이탈 후 교체가 어렵고 잘못된 관을 형성할 위험이 있기 때문에 "중요 기도"로 간주됩니다.
따라서 신선한 기관절개술을 받은 유아나 어린이는 중환자실에서 돌보고 우발적인 이탈을 방지하기 위해 진정제를 투여합니다.
이 기간 동안 상처 관리는 종종 목을 조작하는 것에 대한 두려움 때문에 최적이 아닙니다.
환자는 장시간 진정과 관련된 욕창 및 폐렴과 같은 합병증의 위험이 증가합니다.
또한 진정제를 장기간 사용하면 금단 증상이 나타나고 회복이 지연될 수 있습니다.
환자 치료의 진행과 간병인에 대한 기관절개술 교육도 지연됩니다.
따라서 첫 번째 기관절개술 변경 시기는 합병증 예방과 입원 기간에 큰 영향을 미칩니다.
성인의 경우 수술 후 3일째에 첫 번째 기관 변경을 일찍 할 수 있다는 것이 인정됩니다.
소아과에서는 첫 번째 기관절개술 변경이 발생해야 하는 시점에 대한 좋은 증거나 명확한 지침이 없습니다.
성숙한 관의 확립을 허용하는 5-7일까지 기다리는 것이 일반적이지만, 소아 기관절개관이 성인보다 상피화하는 데 더 오래 걸린다고 생각할 생물학적 이유는 없습니다.
여러 연구에서 수술 후 3일째부터 소아 환자의 안전한 기관절개술 변경을 보고했습니다(Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014).
현재 CHOP에서 치료 표준은 수술 후 7일째에 첫 번째 기관절개술 변경을 수행하는 것입니다.
연구자들은 CHOP에서 기관절개술을 받는 환자를 4일(치료) 또는 7일(대조군) 그룹으로 무작위화하여 수술 후 4일에 기관절개관 교체를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관절개술 당시 0~2세의 남녀.
- 기관절개술을 받을 예정이거나 기관절개술을 받았고 현재 수술 후 4일 이내
- 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 수술 전 또는 수술 중에 확인된 해부학적 또는 생리학적 상태로, 연구자의 판단에 따라 기관절개관의 생존 가능성에 대한 우려가 처음 며칠 내에 형성되거나 그렇지 않으면 조기 기관절개술 변경 수행의 어려움이 증가합니다.
- 기관 절개 부위의 이전 또는 동시 수술
- 물리적으로 입으로 삽관할 수 없거나 숙련된 이비인후과 전문의에게 삽관이 어려운 대상자
- 마스크 환기가 불가능한 대상자
모든 등록 기준을 충족하지 않는 과목은 등록되지 않을 수 있습니다. 이러한 기준의 모든 위반은 임상심사위원회 정책 및 절차에 따라 보고되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
7일째 기관절개술 변경
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실험적: 치료군
4일째 기관절개술 변경
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치료 그룹은 연구 팀의 이비인후과 의사(주석 또는 동료)에 의해 수술 후 4일에 첫 번째 기관절개술 변경을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관절개술 변경군 피험자 간 합병증 발생률의 차이
기간: 6주
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이는 기관절개술 변화에 대해 "4일" 그룹과 "7일" 그룹 간의 비율 차이를 분석하여 평가할 것입니다.
이것은 피험자가 속한 그룹에 관계없이 연구 참여 중에 분석됩니다.
분석은 유의 수준 0.05에서 양측 카이제곱 검정을 사용하여 두 연구 그룹 간의 비율 차이에 대한 두 표본 검정을 사용하여 수행됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경군 대상자 간 중환자실 재원 기간의 차이
기간: 6주
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분석은 "4일" 그룹과 "7일" 그룹 피험자 간의 ICU/병원 체류 기간을 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney(적절한 경우) 테스트를 사용합니다.
이것은 피험자가 속한 그룹에 관계없이 연구 참여 중에 분석됩니다.
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6주
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변화군 피험자 간의 진정 지속 시간의 차이
기간: 6주
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분석은 "4일" 그룹과 "7일" 그룹 피험자 간의 진정 기간을 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney(적절한 경우) 테스트를 사용합니다.
이것은 피험자가 속한 그룹에 관계없이 연구 참여 중에 분석됩니다.
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6주
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변화주체 간 부모/보호자 교육시간의 차이
기간: 6주
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분석은 "4일" 그룹과 "7일" 그룹 과목 간의 부모/보호자 교육 시간을 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트 또는 Mann-Whitney(적절한 경우) 테스트를 사용합니다.
이것은 피험자가 속한 그룹에 관계없이 연구 참여 중에 분석됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-014348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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