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Modifica della tracheostomia

5 marzo 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Tempistica del primo cambio di tracheostomia

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della prima modifica della tracheostomia il giorno 4 postoperatorio con il nostro attuale standard di cura della prima modifica della tracheostomia il giorno 7 postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una "tracheostomia fresca" è una tracheostomia il cui tratto non è ancora ben formato e che non è stato ancora modificato dall'intervento chirurgico. È considerata una "via aerea critica" poiché la sostituzione in seguito alla dislocazione può essere difficile e rischia di formare un falso tratto. Pertanto, un neonato o un bambino con una nuova tracheostomia viene curato nell'unità di terapia intensiva e tenuto sedato per evitare spostamenti accidentali. Durante questo periodo la cura delle ferite è spesso subottimale a causa della paura di manipolare il collo. I pazienti sono a maggior rischio di complicanze come ulcere da decubito e polmonite legate all'essere sedati per un lungo periodo di tempo. Inoltre, la sedazione prolungata può portare a difficoltà di astinenza e ritardare il recupero. Anche la progressione della cura del paziente e l'insegnamento della cura della tracheostomia agli operatori sanitari sono ritardati. Pertanto, la tempistica del primo cambio di tracheostomia ha grandi implicazioni per la prevenzione delle complicanze e per la durata della degenza ospedaliera. Mentre negli adulti è accettato che il primo cambio di trachea possa essere effettuato già dal terzo giorno post-operatorio. In pediatria non sono disponibili prove valide o linee guida chiare su quando dovrebbe avvenire la prima sostituzione della tracheostomia. È comune attendere fino ai giorni 5-7 che consentono l'instaurazione di un tratto maturo, tuttavia non vi è alcun motivo biologico per pensare che un tratto tracheostomico pediatrico debba impiegare più tempo per epitelizzarsi rispetto a un tratto adulto. Diversi studi hanno riportato un cambiamento sicuro della tracheostomia nei pazienti pediatrici già nel terzo giorno postoperatorio (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). Attualmente presso CHOP il nostro standard di cura è eseguire il primo cambio di tracheostomia il giorno 7 post-operatorio. Gli investigatori mirano a confrontare il cambio della cannula tracheostomica al giorno 4 post-operatorio randomizzando i pazienti sottoposti a tracheostomia al CHOP ai gruppi del giorno 4 (trattamento) o del giorno 7 (controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 0 e 2 anni al momento della tracheostomia.
  2. Programmato per sottoporsi a tracheostomia o sottoposto a tracheostomia ed è attualmente al giorno 4 postoperatorio o meno
  3. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Stati anatomici o fisiologici identificati in fase preoperatoria o intraoperatoria che, a giudizio dello sperimentatore, sollevano preoccupazione sulla possibilità di formazione del tratto tracheostomico entro i primi giorni o altrimenti aumenterebbero la difficoltà di eseguire una modifica precoce della tracheostomia.
  2. Chirurgia precedente o concomitante nel sito della tracheostomia
  3. Soggetti che non possono essere intubati fisicamente per via orale o per i quali l'intubazione sarebbe difficile per il medico esperto di orecchie, naso e gola
  4. Soggetti che non possono essere ventilati con la maschera

I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di iscrizione potrebbero non essere iscritti. Eventuali violazioni di questi criteri devono essere segnalate in conformità con le politiche e le procedure del Comitato di revisione istituzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cambio di tracheostomia al giorno 7
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Cambio di tracheostomia al giorno 4
Procedura: Modifica precoce della tracheostomia
Il gruppo di trattamento subirà il primo cambio di tracheostomia il giorno 4 postoperatorio da parte di un medico di otorinolaringoiatria (frequentante o collega) del team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di complicanze tra i soggetti del gruppo di cambio di tracheostomia
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo sarà valutato analizzando una differenza nelle proporzioni tra il gruppo "giorno 4" e il gruppo "giorno 7" per i cambiamenti della tracheostomia. Questo sarà analizzato durante la partecipazione allo studio, indipendentemente dal gruppo di appartenenza dei soggetti. L'analisi sarà condotta utilizzando test a due campioni per la differenza nelle proporzioni tra due gruppi di studio, utilizzando un test chi-quadrato a due code al livello di significatività di 0,05.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella durata della degenza in terapia intensiva tra i soggetti del gruppo di cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le analisi utilizzeranno il test t a due campioni o il test di Mann-Whitney (a seconda dei casi) per confrontare la durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera tra i soggetti del gruppo "giorno 4" e del gruppo "giorno 7". Questo sarà analizzato durante la partecipazione allo studio, indipendentemente dal gruppo di appartenenza dei soggetti.
6 settimane
La differenza nella durata della sedazione tra i soggetti del gruppo di cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le analisi utilizzeranno il test t a due campioni o il test Mann-Whitney (a seconda dei casi) per confrontare la durata della sedazione tra i soggetti del gruppo "giorno 4" e del gruppo "giorno 7". Questo sarà analizzato durante la partecipazione allo studio, indipendentemente dal gruppo di appartenenza dei soggetti.
6 settimane
La differenza nella quantità di tempo per l'educazione dei genitori/tutori tra le materie di cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le analisi utilizzeranno il test t a due campioni o il test di Mann-Whitney (a seconda dei casi) per confrontare la quantità di tempo per l'educazione dei genitori/caregiver tra i soggetti del gruppo "giorno 4" e quelli del gruppo "giorno 7". Questo sarà analizzato durante la partecipazione allo studio, indipendentemente dal gruppo di appartenenza dei soggetti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-014348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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