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Tracheotomie-Wechsel

5. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Zeitpunkt des ersten Tracheostomiewechsels

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse des ersten Tracheostomiewechsels am 4. postoperativen Tag mit unserem aktuellen Behandlungsstandard des ersten Tracheostomiewechsels am 7. postoperativen Tag zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein „frisches Tracheostoma“ ist ein Tracheostoma, dessen Tracheostomie noch nicht gut ausgebildet ist und das seit dem operativen Eingriff noch nicht verändert wurde. Es wird als "kritischer Atemweg" angesehen, da ein Ersatz nach einer Dislokation schwierig sein kann und das Risiko besteht, dass sich ein falscher Trakt bildet. So wird ein Säugling oder ein Kind mit einem frischen Tracheostoma auf der Intensivstation versorgt und sediert gehalten, um eine versehentliche Dislokation zu verhindern. In dieser Zeit ist die Wundversorgung aus Angst vor Manipulationen am Hals oft suboptimal. Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Druckgeschwüre und Lungenentzündung im Zusammenhang mit einer Sedierung über einen längeren Zeitraum. Darüber hinaus kann eine längere Sedierung zu Entzugsschwierigkeiten führen und die Genesung verzögern. Der Fortschritt der Patientenversorgung und die Schulung der Pflegekräfte in der Tracheostomieversorgung verzögert sich ebenfalls. Daher hat der Zeitpunkt des ersten Tracheostomiewechsels große Auswirkungen auf die Prävention von Komplikationen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Während bei Erwachsenen akzeptiert wird, dass der erste Trachealwechsel bereits am 3. postoperativen Tag durchgeführt werden kann. In der Pädiatrie gibt es keine gute Evidenz oder klare Richtlinien, wann der erste Tracheotomiewechsel erfolgen sollte. Es ist üblich, bis zu den Tagen 5-7 zu warten, was die Bildung eines reifen Trakts ermöglicht, es gibt jedoch keinen biologischen Grund zu der Annahme, dass ein pädiatrischer Tracheotomietrakt länger zum Epithelisieren brauchen sollte als bei einem Erwachsenen. Mehrere Studien haben über einen sicheren Tracheostomawechsel bei pädiatrischen Patienten bereits am 3. postoperativen Tag berichtet (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). Derzeit ist unser Behandlungsstandard bei CHOP, den ersten Tracheostomiewechsel am 7. postoperativen Tag durchzuführen. Die Forscher zielen darauf ab, den Wechsel der Tracheostomiekanüle am postoperativen Tag 4 zu vergleichen, indem sie Patienten, die sich bei CHOP einer Tracheostomie unterziehen, randomisiert den Gruppen von Tag 4 (Behandlung) oder Tag 7 (Kontrolle) zuordnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 0 bis 2 Jahren zum Zeitpunkt der Tracheotomie.
  2. Geplant für eine Tracheostomie oder wurde einer Tracheostomie unterzogen und befindet sich derzeit am 4. oder weniger postoperativen Tag
  3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperativ oder intraoperativ identifizierte anatomische oder physiologische Zustände, die nach Einschätzung des Untersuchers Anlass zur Sorge über die Lebensfähigkeit des Tracheostomietrakts geben, sich innerhalb der ersten paar Tage zu bilden, oder die anderweitig die Durchführung eines frühen Tracheostomiewechsels erschweren würden.
  2. Frühere oder begleitende Operation an der Tracheostomiestelle
  3. Personen, die nicht physisch oral intubiert werden können oder für die eine Intubation für den erfahrenen Hals-Nasen-Ohren-Arzt schwierig wäre
  4. Personen, die nicht maskenbelüftet werden können

Fächer, die nicht alle Einschreibungskriterien erfüllen, können nicht eingeschrieben werden. Alle Verstöße gegen diese Kriterien müssen gemäß den Richtlinien und Verfahren des Institutional Review Board gemeldet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Tracheotomiewechsel am 7. Tag
Experimental: Behandlungsgruppe
Tracheotomiewechsel am 4. Tag
Verfahren: Früher Tracheostomiewechsel
Die Behandlungsgruppe erhält den ersten Tracheostomiewechsel am postoperativen Tag 4 durch einen HNO-Arzt (betreuender oder Kollege) des Studienteams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Komplikationsraten zwischen Probanden der Tracheotomie-Wechselgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies wird bewertet, indem ein Unterschied in den Proportionen zwischen der „Tag 4“-Gruppe und der „Tag 7“-Gruppe für Tracheotomie-Veränderungen analysiert wird. Dies wird während der Studienteilnahme analysiert, unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden angehören. Die Analyse wird unter Verwendung von Tests mit zwei Stichproben auf Unterschiede in den Anteilen zwischen zwei Studiengruppen unter Verwendung eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests auf einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen den Probanden der Wechselgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analysen werden den t-Test mit zwei Stichproben oder den Mann-Whitney-Test (je nach Bedarf) verwenden, um die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus zwischen Probanden der „Tag 4“-Gruppe und der „Tag 7“-Gruppe zu vergleichen. Dies wird während der Studienteilnahme analysiert, unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden angehören.
6 Wochen
Der Unterschied in der Dauer der Sedierung zwischen Probanden der Wechselgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analysen werden den t-Test mit zwei Stichproben oder den Mann-Whitney-Test (je nach Bedarf) verwenden, um die Dauer der Sedierung zwischen den Probanden der „Tag 4“-Gruppe und der „Tag 7“-Gruppe zu vergleichen. Dies wird während der Studienteilnahme analysiert, unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden angehören.
6 Wochen
Der Unterschied in der Zeitdauer für die Aufklärung der Eltern/Betreuer zwischen den Wechselfächern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analysen werden den t-Test mit zwei Stichproben oder den Mann-Whitney-Test (je nach Bedarf) verwenden, um die Zeitdauer für die Aufklärung der Eltern/Betreuer zwischen den Probanden der „Tag 4“-Gruppe und der „Tag 7“-Gruppe zu vergleichen. Dies wird während der Studienteilnahme analysiert, unabhängig davon, welcher Gruppe die Probanden angehören.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-014348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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