Trakeostoman muutos
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Ensimmäisen trakeostoman muutoksen ajoitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ensimmäisen trakeostoman muutoksen tuloksia leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 nykyiseen hoitostandardiimme ensimmäisen trakeostoman muutoksen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tuore trakeostomia" on trakeostomia, jonka kanava ei ole vielä hyvin muodostunut ja jota ei ole vielä muutettu leikkauksen jälkeen.
Sitä pidetään "kriittisenä hengitystienä", koska vaihtaminen irtoamisen jälkeen voi olla vaikeaa ja vaarana on väärän kanavan muodostuminen.
Siten vauvaa tai lasta, jolla on tuore trakeostomia, hoidetaan teho-osastolla ja pidetään rauhoittuneena vahingossa tapahtuvan irtoamisen estämiseksi.
Tänä aikana haavanhoito on usein epäoptimaalista, koska pelätään manipuloida niskaa.
Potilailla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita, kuten painehaavoja ja keuhkokuumeita, jotka liittyvät pitkäaikaiseen sedaatioon.
Lisäksi pitkittynyt sedaatio voi aiheuttaa vieroitusvaikeuksia ja viivästyttää toipumista.
Myös potilaan hoidon eteneminen ja trakeostomiahoidon opettaminen omaishoitajille viivästyy.
Näin ollen ensimmäisen trakeostoman muutoksen ajoituksella on suuri vaikutus komplikaatioiden ehkäisyyn sekä sairaalahoidon pituuteen.
Aikuisilla on hyväksytty, että ensimmäinen henkitorven muutos voidaan tehdä jo 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Pediatriassa ei ole saatavilla hyviä todisteita tai selkeitä ohjeita siitä, milloin ensimmäisen trakeostoman muutoksen tulisi tapahtua.
On yleistä odottaa päiviin 5-7, mikä mahdollistaa kypsän kanavan muodostumisen, mutta ei ole mitään biologista syytä ajatella, että lasten trakeostomiakanavan epitelioituminen kestäisi kauemmin kuin aikuisella.
Useat tutkimukset ovat raportoineet turvallisen trakeostoman muutoksen lapsipotilailla jo leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014).
Tällä hetkellä CHOPissa hoitostandardimme on tehdä ensimmäinen trakeostomiamuutos leikkauksen jälkeisenä päivänä 7.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan trakeostomiaputken muutosta leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 satunnaisttamalla potilaat, joille tehdään trakeostomia CHOP:ssa, päivän 4 (hoito) tai 7. päivän (kontrolli) ryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat ovat trakeostomiahetkellä 0-2-vuotiaita.
- Suunniteltu trakeostomialle tai trakeostomialle ja on tällä hetkellä leikkauksen jälkeinen päivä 4 tai vähemmän
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset tai fysiologiset tilat, jotka on tunnistettu ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan herättävät huolta trakeostomiakanavan elinkelpoisuudesta muodostua ensimmäisten päivien aikana tai muutoin vaikeuttavat varhaisen trakeostoman muutoksen suorittamista.
- Edellinen tai samanaikainen leikkaus trakeostomiakohdassa
- Koehenkilöt, joita ei voida fyysisesti intuboida suun kautta tai joille intubointi olisi vaikeaa kokeneelle korva-nenä- ja kurkkulääkärille
- Kohteet, joita ei voi ventiloida maskilla
Aineita, jotka eivät täytä kaikkia ilmoittautumisehtoja, ei voida ilmoittautua. Kaikista näiden kriteerien rikkomuksista on raportoitava Institutional Review Boardin käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Trakeostoman muutos 7. päivänä
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Trakeostoman muutos päivänä 4
|
Hoitoryhmä tekee ensimmäisen trakeostoman muutoksen leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 tutkimusryhmän otolaryngologian lääkärin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero komplikaatioiden määrässä trakeostomiamuutosryhmän koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä arvioidaan analysoimalla "päivän 4" ryhmän ja "päivän 7" ryhmän välinen ero trakeostomiamuutosten suhteen.
Tämä analysoidaan tutkimukseen osallistumisen aikana riippumatta siitä, mihin ryhmään tutkittavat kuuluvat.
Analyysi suoritetaan kahden näytteen testeillä kahden tutkimusryhmän välisten suhteiden erojen selvittämiseksi käyttäen kaksipuolista khin-neliötestiä merkitsevyystasolla 0,05.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituuden ero muutosryhmän koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analyysissä käytetään kahden näytteen t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä (tarvittaessa) teho-osaston/sairaalahoidon pituuden vertaamiseksi "päivän 4" ryhmän ja "päivän 7" ryhmän koehenkilöiden välillä.
Tämä analysoidaan tutkimukseen osallistumisen aikana riippumatta siitä, mihin ryhmään tutkittavat kuuluvat.
|
6 viikkoa
|
|
Ero sedaation kestossa muutosryhmän koehenkilöiden välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analyysissä käytetään kahden näytteen t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä (tarvittaessa) sedaation keston vertaamiseksi "päivän 4" ryhmän ja "päivän 7" ryhmän koehenkilöiden välillä.
Tämä analysoidaan tutkimukseen osallistumisen aikana riippumatta siitä, mihin ryhmään tutkittavat kuuluvat.
|
6 viikkoa
|
|
Vanhemman/hoitajan koulutukseen kuluvan ajan ero vaihtoaiheiden välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analyyseissa käytetään kahden otoksen t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä (soveltuvin osin) vanhemman/hoitajan koulutukseen kuluvan ajan vertaamiseksi "päivän 4" ryhmän ja "päivän 7" ryhmän koehenkilöiden välillä.
Tämä analysoidaan tutkimukseen osallistumisen aikana riippumatta siitä, mihin ryhmään tutkittavat kuuluvat.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-014348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .