Cambio de traqueotomía
5 de marzo de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Momento del primer cambio de traqueotomía
El propósito de este estudio es comparar los resultados del primer cambio de traqueotomía en el día 4 del postoperatorio con nuestro estándar actual de atención del primer cambio de traqueotomía en el día 7 del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una "traqueotomía fresca" es una traqueotomía cuyo tracto aún no está bien formado y que aún no se ha cambiado desde el procedimiento quirúrgico.
Se considera una "vía aérea crítica" ya que el reemplazo después del desalojo puede ser difícil y existe el riesgo de formar una vía falsa.
Por lo tanto, un bebé o un niño con una traqueostomía reciente se atienden en la unidad de cuidados intensivos y se los mantiene sedados para evitar que se desprendan accidentalmente.
Durante este tiempo, el cuidado de la herida a menudo no es óptimo debido al temor de manipular el cuello.
Los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones, como úlceras por presión y neumonía, relacionadas con la sedación durante un período prolongado.
Además, la sedación prolongada puede provocar dificultades con la abstinencia y retrasar la recuperación.
También se retrasa la progresión del cuidado del paciente y la enseñanza del cuidado de la traqueotomía a los cuidadores.
Por lo tanto, el momento del primer cambio de traqueotomía tiene grandes implicaciones para la prevención de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria.
Mientras que en adultos se acepta que el primer cambio de traqueotomía se puede realizar tan pronto como el día 3 postoperatorio.
En pediatría no hay buena evidencia o guías claras sobre cuándo debe ocurrir el primer cambio de traqueotomía.
Es común esperar hasta los días 5-7, lo que permite el establecimiento de un tracto maduro; sin embargo, no hay ninguna razón biológica para pensar que un tracto de traqueotomía pediátrica deba tardar más en epitelizarse que en un adulto.
Varios estudios informaron un cambio de traqueotomía seguro en pacientes pediátricos tan pronto como el tercer día posoperatorio (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014).
Actualmente, en CHOP, nuestro estándar de atención es realizar el primer cambio de traqueotomía el día 7 después de la operación.
El objetivo de los investigadores es comparar el cambio del tubo de traqueotomía en el día 4 posoperatorio al aleatorizar a los pacientes sometidos a traqueotomía en CHOP a los grupos del día 4 (tratamiento) o del día 7 (control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 0 a 2 años de edad en el momento de la traqueotomía.
- Programado para someterse a una traqueotomía, o se sometió a una traqueotomía y actualmente tiene 4 días posoperatorios o menos
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Estados anatómicos o fisiológicos identificados preoperatoria o intraoperatoriamente que, a juicio del investigador, generan preocupación sobre la viabilidad de que se forme el tracto de traqueostomía en los primeros días, o que de otro modo aumentarían la dificultad de realizar un cambio de traqueostomía temprano.
- Cirugía previa o concomitante en el sitio de la traqueotomía
- Sujetos que no pueden ser físicamente intubados por vía oral o para quienes la intubación sería difícil para el médico experimentado en otorrinolaringología
- Sujetos que no pueden ser ventilados con máscara
Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inscripción no podrán ser inscritos. Cualquier violación de estos criterios debe informarse de acuerdo con las Políticas y Procedimientos de la Junta de Revisión Institucional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cambio de traqueotomía el día 7
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Experimental: Grupo de tratamiento
Cambio de traqueotomía en el día 4
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El grupo de tratamiento tendrá el primer cambio de traqueotomía en el día 4 posoperatorio por parte de un médico otorrinolaringólogo (asistente o becario) del equipo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las tasas de complicaciones entre los sujetos del grupo de cambio de traqueotomía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esto se evaluará analizando una diferencia en las proporciones entre el grupo del "día 4" y el grupo del "día 7" para cambios en la traqueotomía.
Esto será analizado durante la participación en el estudio, independientemente del grupo al que pertenezcan los sujetos.
El análisis se llevará a cabo mediante pruebas de dos muestras para la diferencia de proporciones entre dos grupos de estudio, utilizando una prueba de chi-cuadrado bilateral con un nivel de significación de 0,05.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la duración de la estancia en la UCI entre los sujetos del grupo de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los análisis utilizarán la prueba t de dos muestras o la prueba de Mann-Whitney (según corresponda) para comparar la duración de la estancia en la UCI/hospital entre los sujetos del grupo del "día 4" y del grupo del "día 7".
Esto será analizado durante la participación en el estudio, independientemente del grupo al que pertenezcan los sujetos.
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6 semanas
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La diferencia en la duración de la sedación entre los sujetos del grupo de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los análisis utilizarán la prueba t de dos muestras o la prueba de Mann-Whitney (según corresponda) para comparar la duración de la sedación entre los sujetos del grupo del "día 4" y del grupo del "día 7".
Esto será analizado durante la participación en el estudio, independientemente del grupo al que pertenezcan los sujetos.
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6 semanas
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La diferencia en la cantidad de tiempo para la educación de padres/cuidadores entre sujetos de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los análisis utilizarán la prueba t de dos muestras o la prueba de Mann-Whitney (según corresponda) para comparar la cantidad de tiempo para la educación de los padres/cuidadores entre los sujetos del grupo del "día 4" y del grupo del "día 7".
Esto será analizado durante la participación en el estudio, independientemente del grupo al que pertenezcan los sujetos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-014348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .