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Changement de trachéotomie

5 mars 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Moment du premier changement de trachéotomie

Le but de cette étude est de comparer les résultats du premier changement de trachéotomie au jour postopératoire 4 à notre norme actuelle de soins du premier changement de trachéotomie au jour postopératoire 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une "trachéotomie fraîche" est une trachéotomie dont le trajet n'est pas encore bien formé et qui n'a pas encore été modifié depuis le geste opératoire. Elle est considérée comme une «voie respiratoire critique» car le remplacement après un délogement peut être difficile et risque de former une fausse voie. Ainsi, un nourrisson ou un enfant avec une trachéotomie fraîche est pris en charge dans l'unité de soins intensifs et maintenu sous sédation pour éviter un délogement accidentel. Pendant ce temps, le soin des plaies est souvent sous-optimal en raison de la peur de manipuler le cou. Les patients courent un risque accru de complications telles que les escarres et la pneumonie liées à une sédation prolongée. De plus, une sédation prolongée peut entraîner des difficultés de sevrage et retarder la récupération. La progression de la prise en charge du patient et l'enseignement des soins de trachéotomie aux soignants sont également retardés. Ainsi, le moment du premier changement de trachéotomie a de grandes implications pour la prévention des complications ainsi que la durée du séjour à l'hôpital. Alors que chez l'adulte, il est admis que le premier changement de trachée peut se faire dès le 3ème jour post-opératoire. En pédiatrie, aucune preuve solide ou directive claire n'est disponible quant au moment où le premier changement de trachéotomie doit avoir lieu. Il est courant d'attendre les jours 5 à 7, ce qui permet l'établissement d'un tractus mature. Cependant, il n'y a aucune raison biologique de penser qu'un tractus de trachéotomie pédiatrique devrait prendre plus de temps à s'épithéliser que chez un adulte. Plusieurs études ont rapporté un changement de trachéotomie en toute sécurité chez les patients pédiatriques dès le troisième jour postopératoire (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). Actuellement, au CHOP, notre norme de soins consiste à effectuer le premier changement de trachéotomie le 7e jour postopératoire. Les chercheurs ont pour objectif de comparer le changement de tube de trachéotomie au jour 4 postopératoire en randomisant les patients subissant une trachéotomie au CHOP dans les groupes du jour 4 (traitement) ou du jour 7 (contrôle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 0 à 2 ans au moment de la trachéotomie.
  2. Devait subir une trachéotomie, ou a subi une trachéotomie et est actuellement au jour 4 postopératoire ou moins
  3. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  1. États anatomiques ou physiologiques identifiés en préopératoire ou peropératoire qui, de l'avis de l'investigateur, soulèvent des inquiétudes quant à la viabilité du tractus de trachéotomie à se former au cours des premiers jours, ou augmenteraient autrement la difficulté d'effectuer un changement de trachéotomie précoce.
  2. Chirurgie antérieure ou concomitante au site de trachéotomie
  3. Sujets qui ne peuvent pas être intubés physiquement par voie orale ou pour lesquels l'intubation serait difficile pour le médecin spécialiste des oreilles, du nez et de la gorge
  4. Sujets qui ne peuvent pas être ventilés au masque

Les sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inscription peuvent ne pas être inscrits. Toute violation de ces critères doit être signalée conformément aux politiques et procédures du comité d'examen institutionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Changement de trachéotomie au jour 7
Expérimental: Groupe de traitement
Changement de trachéotomie au jour 4
Procédure: Changement de trachéotomie précoce
Le groupe de traitement subira le premier changement de trachéotomie au jour 4 postopératoire par un médecin ORL (traitant ou associé) de l'équipe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les taux de complications entre les sujets du groupe de changement de trachéotomie
Délai: 6 semaines
Ceci sera évalué en analysant une différence de proportions entre le groupe "jour 4" et le groupe "jour 7" pour les changements de trachéotomie. Cela sera analysé lors de la participation à l'étude, quel que soit le groupe auquel appartiennent les sujets. L'analyse sera effectuée à l'aide de tests à deux échantillons pour la différence de proportions entre deux groupes d'étude, à l'aide d'un test du chi carré bilatéral au niveau de signification de 0,05.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de durée de séjour en soins intensifs entre les sujets du groupe de changement
Délai: 6 semaines
Les analyses utiliseront un test t à deux échantillons ou un test de Mann-Whitney (selon le cas) pour comparer la durée du séjour en USI/hôpital entre les sujets du groupe « jour 4 » et du groupe « jour 7 ». Cela sera analysé lors de la participation à l'étude, quel que soit le groupe auquel appartiennent les sujets.
6 semaines
La différence de durée de sédation entre les sujets du groupe de changement
Délai: 6 semaines
Les analyses utiliseront un test t à deux échantillons ou un test de Mann-Whitney (selon le cas) pour comparer la durée de la sédation entre les sujets du groupe "jour 4" et du groupe "jour 7". Cela sera analysé lors de la participation à l'étude, quel que soit le groupe auquel appartiennent les sujets.
6 semaines
La différence dans le temps consacré à l'éducation des parents/tuteurs entre les sujets de changement
Délai: 6 semaines
Les analyses utiliseront un test t à deux échantillons ou un test de Mann-Whitney (selon le cas) pour comparer le temps consacré à l'éducation des parents/tuteurs entre les sujets du groupe "jour 4" et du groupe "jour 7". Cela sera analysé lors de la participation à l'étude, quel que soit le groupe auquel appartiennent les sujets.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-014348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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