- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105387
Trakeostomiændring
5. marts 2021 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Tidspunkt for første trakeostomiændring
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af første trakeostomiændring på postoperativ dag 4 med vores nuværende standard for pleje af første trakeostomiændring på postoperativ dag 7.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En "frisk trakeostomi" er en trakeostomi, hvis kanal endnu ikke er velformet, og som endnu ikke er blevet ændret siden den operative procedure.
Det betragtes som en "kritisk luftvej", da udskiftning efter løsrivelse kan være vanskelig og med risiko for at danne en falsk kanal.
Således bliver et spædbarn eller et barn med en frisk trakeostomi passet på intensivafdelingen og holdt bedøvet for at forhindre utilsigtet løsrivelse.
I løbet af denne tid er sårpleje ofte suboptimal på grund af frygt for at manipulere nakken.
Patienter har øget risiko for komplikationer såsom tryksår og lungebetændelse i forbindelse med at blive bedøvet i længere tid.
Desuden kan langvarig sedation føre til problemer med abstinenser og forsinke restitutionen.
Progression af patientens pleje og undervisning af trakeostomipleje til plejepersonale er også forsinket.
Tidspunktet for den første trakeostomiændring har således stor betydning for forebyggelse af komplikationer samt varigheden af hospitalsophold.
Mens det hos voksne accepteres, at det første luftrørsskift kan foretages så tidligt som postoperativ dag 3.
Inden for pædiatri er der ingen god evidens eller klare retningslinjer til rådighed for, hvornår den første trakeostomiændring skal forekomme.
Det er almindeligt at vente til dag 5-7, hvilket tillader etablering af en moden kanal, men der er ingen biologisk grund til at tro, at en pædiatrisk trakeostomikanal skulle tage længere tid at epitelisere end hos en voksen.
Adskillige undersøgelser har rapporteret sikker trakeostomiændring hos pædiatriske patienter så tidligt som postoperativ dag 3 (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014).
I øjeblikket hos CHOP er vores standard for pleje at udføre den første trakeostomiændring på postoperativ dag 7.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne trakeostomirørskifte på postoperativ dag 4 ved at randomisere patienter, der gennemgår trakeostomi ved CHOP, til dag 4 (behandling) eller dag 7 (kontrol) grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er 0 til 2 år gamle på tidspunktet for trakeostomi.
- Planlagt til at gennemgå trakeostomi eller gennemgik trakeostomi og er i øjeblikket postoperativ dag 4 eller mindre
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske eller fysiologiske tilstande identificeret præoperativt eller intraoperativt, som efter investigatorens vurdering giver anledning til bekymring over levedygtigheden af trakeostomikanalen til at dannes inden for de første dage, eller på anden måde ville øge vanskeligheden ved at udføre en tidlig trakeostomiændring.
- Tidligere eller samtidig operation på trakeostomistedet
- Forsøgspersoner, der ikke kan intuberes fysisk oralt, eller for hvem intubation ville være vanskelig for den erfarne øre-næse-halslæge
- Forsøgspersoner, der ikke kan maskeventileres
Emner, der ikke opfylder alle tilmeldingskriterierne, kan muligvis ikke tilmeldes. Enhver overtrædelse af disse kriterier skal rapporteres i overensstemmelse med Institutional Review Board's politikker og procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Trakeostomiændring på dag 7
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Trakeostomiændring på dag 4
|
Behandlingsgruppen vil have den første trakeostomiændring på postoperativ dag 4 af en otolaryngologisk læge (behandlende eller stipendiat) på undersøgelsesholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i komplikationsrater mellem trakeostomi-forandringsgrupper
Tidsramme: 6 uger
|
Dette vil blive evalueret ved at analysere en forskel i proportioner mellem "dag 4"-gruppen og "dag 7"-gruppen for trakeostomiændringer.
Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
Analysen vil blive udført ved hjælp af to-prøver-test for forskelle i proportioner mellem to undersøgelsesgrupper, ved hjælp af en to-sidet chi-kvadrat-test på signifikansniveau på 0,05.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i længden af ICU-ophold mellem skiftende gruppefag
Tidsramme: 6 uger
|
Analyserne vil bruge to-prøver t-test eller Mann-Whitney (alt efter behov) test til at sammenligne længden af ICU/hospital ophold mellem "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe forsøgspersoner.
Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
|
6 uger
|
|
Forskellen i varighed af sedation mellem skiftende gruppefag
Tidsramme: 6 uger
|
Analyserne vil bruge to-prøve t-test eller Mann-Whitney (alt efter behov) test til at sammenligne varigheden af sedation mellem "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe forsøgspersoner.
Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
|
6 uger
|
|
Forskellen i mængden af tid til forældre/plejer uddannelse mellem skiftende fag
Tidsramme: 6 uger
|
Analyserne vil bruge to-prøve t-test eller Mann-Whitney (alt efter behov) test til at sammenligne mængden af tid til forældre/plejer uddannelse mellem "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe emner.
Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-014348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .