Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trakeostomiændring

5. marts 2021 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Tidspunkt for første trakeostomiændring

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af første trakeostomiændring på postoperativ dag 4 med vores nuværende standard for pleje af første trakeostomiændring på postoperativ dag 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En "frisk trakeostomi" er en trakeostomi, hvis kanal endnu ikke er velformet, og som endnu ikke er blevet ændret siden den operative procedure. Det betragtes som en "kritisk luftvej", da udskiftning efter løsrivelse kan være vanskelig og med risiko for at danne en falsk kanal. Således bliver et spædbarn eller et barn med en frisk trakeostomi passet på intensivafdelingen og holdt bedøvet for at forhindre utilsigtet løsrivelse. I løbet af denne tid er sårpleje ofte suboptimal på grund af frygt for at manipulere nakken. Patienter har øget risiko for komplikationer såsom tryksår og lungebetændelse i forbindelse med at blive bedøvet i længere tid. Desuden kan langvarig sedation føre til problemer med abstinenser og forsinke restitutionen. Progression af patientens pleje og undervisning af trakeostomipleje til plejepersonale er også forsinket. Tidspunktet for den første trakeostomiændring har således stor betydning for forebyggelse af komplikationer samt varigheden af ​​hospitalsophold. Mens det hos voksne accepteres, at det første luftrørsskift kan foretages så tidligt som postoperativ dag 3. Inden for pædiatri er der ingen god evidens eller klare retningslinjer til rådighed for, hvornår den første trakeostomiændring skal forekomme. Det er almindeligt at vente til dag 5-7, hvilket tillader etablering af en moden kanal, men der er ingen biologisk grund til at tro, at en pædiatrisk trakeostomikanal skulle tage længere tid at epitelisere end hos en voksen. Adskillige undersøgelser har rapporteret sikker trakeostomiændring hos pædiatriske patienter så tidligt som postoperativ dag 3 (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). I øjeblikket hos CHOP er vores standard for pleje at udføre den første trakeostomiændring på postoperativ dag 7. Efterforskerne sigter mod at sammenligne trakeostomirørskifte på postoperativ dag 4 ved at randomisere patienter, der gennemgår trakeostomi ved CHOP, til dag 4 (behandling) eller dag 7 (kontrol) grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder er 0 til 2 år gamle på tidspunktet for trakeostomi.
  2. Planlagt til at gennemgå trakeostomi eller gennemgik trakeostomi og er i øjeblikket postoperativ dag 4 eller mindre
  3. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomiske eller fysiologiske tilstande identificeret præoperativt eller intraoperativt, som efter investigatorens vurdering giver anledning til bekymring over levedygtigheden af ​​trakeostomikanalen til at dannes inden for de første dage, eller på anden måde ville øge vanskeligheden ved at udføre en tidlig trakeostomiændring.
  2. Tidligere eller samtidig operation på trakeostomistedet
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan intuberes fysisk oralt, eller for hvem intubation ville være vanskelig for den erfarne øre-næse-halslæge
  4. Forsøgspersoner, der ikke kan maskeventileres

Emner, der ikke opfylder alle tilmeldingskriterierne, kan muligvis ikke tilmeldes. Enhver overtrædelse af disse kriterier skal rapporteres i overensstemmelse med Institutional Review Board's politikker og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Trakeostomiændring på dag 7
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Trakeostomiændring på dag 4
Behandlingsgruppen vil have den første trakeostomiændring på postoperativ dag 4 af en otolaryngologisk læge (behandlende eller stipendiat) på undersøgelsesholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i komplikationsrater mellem trakeostomi-forandringsgrupper
Tidsramme: 6 uger
Dette vil blive evalueret ved at analysere en forskel i proportioner mellem "dag 4"-gruppen og "dag 7"-gruppen for trakeostomiændringer. Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører. Analysen vil blive udført ved hjælp af to-prøver-test for forskelle i proportioner mellem to undersøgelsesgrupper, ved hjælp af en to-sidet chi-kvadrat-test på signifikansniveau på 0,05.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i længden af ​​ICU-ophold mellem skiftende gruppefag
Tidsramme: 6 uger
Analyserne vil bruge to-prøver t-test eller Mann-Whitney (alt efter behov) test til at sammenligne længden af ​​ICU/hospital ophold mellem "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe forsøgspersoner. Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
6 uger
Forskellen i varighed af sedation mellem skiftende gruppefag
Tidsramme: 6 uger
Analyserne vil bruge to-prøve t-test eller Mann-Whitney (alt efter behov) test til at sammenligne varigheden af ​​sedation mellem "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe forsøgspersoner. Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
6 uger
Forskellen i mængden af ​​tid til forældre/plejer uddannelse mellem skiftende fag
Tidsramme: 6 uger
Analyserne vil bruge to-prøve t-test eller Mann-Whitney (alt efter behov) test til at sammenligne mængden af ​​tid til forældre/plejer uddannelse mellem "dag 4" gruppe og "dag 7" gruppe emner. Dette vil blive analyseret under studiedeltagelsen, uanset hvilken gruppe forsøgspersonerne tilhører.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-014348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner