- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105387
Zmiana tracheostomii
5 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Czas pierwszej zmiany tracheostomii
Celem tego badania jest porównanie wyników pierwszej zmiany tracheostomii w 4. dniu po operacji z naszym obecnym standardem opieki po pierwszej zmianie tracheostomii w 7. dniu po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Świeża tracheostomia” to tracheostomia, której przewód nie jest jeszcze dobrze uformowany i który nie został jeszcze zmieniony od czasu zabiegu operacyjnego.
Uważa się, że są to „krytyczne drogi oddechowe”, ponieważ wymiana po przemieszczeniu może być trudna i grozi utworzeniem fałszywego przewodu.
Tak więc niemowlę lub dziecko ze świeżą tracheostomią jest leczone na oddziale intensywnej terapii i trzymane w stanie uspokojenia, aby zapobiec przypadkowemu przemieszczeniu.
W tym czasie opieka nad raną jest często nieoptymalna ze względu na strach przed manipulowaniem szyją.
Pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań, takich jak odleżyny i zapalenie płuc, związane z długotrwałym stosowaniem środków uspokajających.
Ponadto przedłużająca się sedacja może prowadzić do trudności z odstawieniem i opóźnić powrót do zdrowia.
Postęp opieki nad pacjentem i nauczanie opiekunów opieki nad tracheostomią jest również opóźnione.
Zatem czas pierwszej zmiany tracheostomii ma ogromne znaczenie dla zapobiegania powikłaniom, jak również długości pobytu w szpitalu.
Podczas gdy u dorosłych przyjmuje się, że pierwszą zmianę trachomii można wykonać już w 3. dobie pooperacyjnej.
W pediatrii nie ma dobrych dowodów ani jasnych wytycznych co do tego, kiedy powinna nastąpić pierwsza zmiana tracheostomii.
Często czeka się do 5-7 dni, co pozwala na utworzenie dojrzałego przewodu, jednak nie ma biologicznego powodu, aby sądzić, że nabłonek przewodu tracheostomijnego u dzieci powinien trwać dłużej niż u osoby dorosłej.
W kilku badaniach opisano bezpieczną zmianę tracheostomii u dzieci już w 3. dniu po operacji (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014).
Obecnie w CHOP naszym standardem opieki jest wykonanie pierwszej zmiany tracheostomii w 7. dobie pooperacyjnej.
Badacze mają na celu porównanie zmiany rurki tracheostomijnej w 4. dniu po operacji poprzez randomizację pacjentów poddawanych tracheostomii w CHOP do grup 4. dnia (leczenie) lub 7. dnia (kontrola).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce i samice w momencie wykonania tracheostomii mają od 0 do 2 lat.
- Zaplanowano poddanie się tracheostomii lub wykonano tracheostomię i obecnie jest to 4 dzień po operacji lub wcześniej
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Stany anatomiczne lub fizjologiczne stwierdzone przed operacją lub w trakcie operacji, które w ocenie badacza budzą obawy co do żywotności tracheostomii w ciągu pierwszych kilku dni lub w inny sposób zwiększają trudność wykonania wczesnej zmiany tracheostomii.
- Wcześniejsza lub współistniejąca operacja w miejscu tracheostomii
- Osoby, które nie mogą być fizycznie zaintubowane doustnie lub dla których intubacja byłaby trudna dla doświadczonego lekarza zajmującego się uszami, nosem i gardłem
- Osoby, które nie mogą być wentylowane przez maskę
Przedmioty, które nie spełniają wszystkich kryteriów rejestracji, mogą nie zostać zapisane. Wszelkie naruszenia tych kryteriów należy zgłaszać zgodnie z zasadami i procedurami instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zmiana tracheostomii w 7 dniu
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zmiana tracheostomii w 4 dniu
|
Grupa leczona będzie miała pierwszą zmianę tracheostomii w 4. dniu po operacji przez lekarza otolaryngologa (opiekującego się lub współpracownika) z zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice we wskaźnikach powikłań między pacjentami z grupy zmiany tracheostomii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostanie to ocenione poprzez analizę różnicy w proporcjach między grupą „dzień 4” a grupą „dzień 7” pod względem zmian w tracheostomii.
Zostanie to przeanalizowane podczas udziału w badaniu, niezależnie od tego, do jakiej grupy należą badani.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą dwupróbowych testów różnicy proporcji między dwiema grupami badawczymi, z zastosowaniem dwustronnego testu chi-kwadrat na poziomie istotności 0,05.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w długości pobytu na OIT pomiędzy zmieniającymi się grupami badanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W analizach wykorzystany zostanie test t dla dwóch próbek lub test Manna-Whitneya (odpowiednio) w celu porównania długości pobytu na OIT/w szpitalu między osobami z grupy „dzień 4” i „dzień 7”.
Zostanie to przeanalizowane podczas udziału w badaniu, niezależnie od tego, do jakiej grupy należą badani.
|
6 tygodni
|
Różnica w czasie trwania sedacji między zmieniającymi się grupami pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Analizy będą wykorzystywać test t dla dwóch próbek lub test Manna-Whitneya (odpowiednio) w celu porównania czasu trwania sedacji między osobnikami z grupy „dzień 4” i „dzień 7”.
Zostanie to przeanalizowane podczas udziału w badaniu, niezależnie od tego, do jakiej grupy należą badani.
|
6 tygodni
|
Różnica w ilości czasu przeznaczonego na edukację rodzica/opiekuna między różnymi przedmiotami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W analizach wykorzystany zostanie test t dla dwóch prób lub test Manna-Whitneya (odpowiednio) w celu porównania ilości czasu przeznaczonego na edukację rodzica/opiekuna między grupą „dzień 4” a grupą „dzień 7”.
Zostanie to przeanalizowane podczas udziału w badaniu, niezależnie od tego, do jakiej grupy należą badani.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-014348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna zmiana tracheostomii
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone