Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana tracheostomii

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Czas pierwszej zmiany tracheostomii

Celem tego badania jest porównanie wyników pierwszej zmiany tracheostomii w 4. dniu po operacji z naszym obecnym standardem opieki po pierwszej zmianie tracheostomii w 7. dniu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

„Świeża tracheostomia” to tracheostomia, której przewód nie jest jeszcze dobrze uformowany i który nie został jeszcze zmieniony od czasu zabiegu operacyjnego. Uważa się, że są to „krytyczne drogi oddechowe”, ponieważ wymiana po przemieszczeniu może być trudna i grozi utworzeniem fałszywego przewodu. Tak więc niemowlę lub dziecko ze świeżą tracheostomią jest leczone na oddziale intensywnej terapii i trzymane w stanie uspokojenia, aby zapobiec przypadkowemu przemieszczeniu. W tym czasie opieka nad raną jest często nieoptymalna ze względu na strach przed manipulowaniem szyją. Pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań, takich jak odleżyny i zapalenie płuc, związane z długotrwałym stosowaniem środków uspokajających. Ponadto przedłużająca się sedacja może prowadzić do trudności z odstawieniem i opóźnić powrót do zdrowia. Postęp opieki nad pacjentem i nauczanie opiekunów opieki nad tracheostomią jest również opóźnione. Zatem czas pierwszej zmiany tracheostomii ma ogromne znaczenie dla zapobiegania powikłaniom, jak również długości pobytu w szpitalu. Podczas gdy u dorosłych przyjmuje się, że pierwszą zmianę trachomii można wykonać już w 3. dobie pooperacyjnej. W pediatrii nie ma dobrych dowodów ani jasnych wytycznych co do tego, kiedy powinna nastąpić pierwsza zmiana tracheostomii. Często czeka się do 5-7 dni, co pozwala na utworzenie dojrzałego przewodu, jednak nie ma biologicznego powodu, aby sądzić, że nabłonek przewodu tracheostomijnego u dzieci powinien trwać dłużej niż u osoby dorosłej. W kilku badaniach opisano bezpieczną zmianę tracheostomii u dzieci już w 3. dniu po operacji (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). Obecnie w CHOP naszym standardem opieki jest wykonanie pierwszej zmiany tracheostomii w 7. dobie pooperacyjnej. Badacze mają na celu porównanie zmiany rurki tracheostomijnej w 4. dniu po operacji poprzez randomizację pacjentów poddawanych tracheostomii w CHOP do grup 4. dnia (leczenie) lub 7. dnia (kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce i samice w momencie wykonania tracheostomii mają od 0 do 2 lat.
  2. Zaplanowano poddanie się tracheostomii lub wykonano tracheostomię i obecnie jest to 4 dzień po operacji lub wcześniej
  3. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany anatomiczne lub fizjologiczne stwierdzone przed operacją lub w trakcie operacji, które w ocenie badacza budzą obawy co do żywotności tracheostomii w ciągu pierwszych kilku dni lub w inny sposób zwiększają trudność wykonania wczesnej zmiany tracheostomii.
  2. Wcześniejsza lub współistniejąca operacja w miejscu tracheostomii
  3. Osoby, które nie mogą być fizycznie zaintubowane doustnie lub dla których intubacja byłaby trudna dla doświadczonego lekarza zajmującego się uszami, nosem i gardłem
  4. Osoby, które nie mogą być wentylowane przez maskę

Przedmioty, które nie spełniają wszystkich kryteriów rejestracji, mogą nie zostać zapisane. Wszelkie naruszenia tych kryteriów należy zgłaszać zgodnie z zasadami i procedurami instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zmiana tracheostomii w 7 dniu
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zmiana tracheostomii w 4 dniu
Grupa leczona będzie miała pierwszą zmianę tracheostomii w 4. dniu po operacji przez lekarza otolaryngologa (opiekującego się lub współpracownika) z zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we wskaźnikach powikłań między pacjentami z grupy zmiany tracheostomii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie to ocenione poprzez analizę różnicy w proporcjach między grupą „dzień 4” a grupą „dzień 7” pod względem zmian w tracheostomii. Zostanie to przeanalizowane podczas udziału w badaniu, niezależnie od tego, do jakiej grupy należą badani. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą dwupróbowych testów różnicy proporcji między dwiema grupami badawczymi, z zastosowaniem dwustronnego testu chi-kwadrat na poziomie istotności 0,05.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w długości pobytu na OIT pomiędzy zmieniającymi się grupami badanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
W analizach wykorzystany zostanie test t dla dwóch próbek lub test Manna-Whitneya (odpowiednio) w celu porównania długości pobytu na OIT/w szpitalu między osobami z grupy „dzień 4” i „dzień 7”. Zostanie to przeanalizowane podczas udziału w badaniu, niezależnie od tego, do jakiej grupy należą badani.
6 tygodni
Różnica w czasie trwania sedacji między zmieniającymi się grupami pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analizy będą wykorzystywać test t dla dwóch próbek lub test Manna-Whitneya (odpowiednio) w celu porównania czasu trwania sedacji między osobnikami z grupy „dzień 4” i „dzień 7”. Zostanie to przeanalizowane podczas udziału w badaniu, niezależnie od tego, do jakiej grupy należą badani.
6 tygodni
Różnica w ilości czasu przeznaczonego na edukację rodzica/opiekuna między różnymi przedmiotami
Ramy czasowe: 6 tygodni
W analizach wykorzystany zostanie test t dla dwóch prób lub test Manna-Whitneya (odpowiednio) w celu porównania ilości czasu przeznaczonego na edukację rodzica/opiekuna między grupą „dzień 4” a grupą „dzień 7”. Zostanie to przeanalizowane podczas udziału w badaniu, niezależnie od tego, do jakiej grupy należą badani.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-014348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna zmiana tracheostomii

3
Subskrybuj