Mudança de traqueostomia
5 de março de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Momento da primeira troca de traqueostomia
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da primeira troca de traqueostomia no 4º dia de pós-operatório com nosso padrão atual de tratamento da primeira troca de traqueostomia no 7º dia de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma "traqueostomia recente" é uma traqueostomia cujo trato ainda não está bem formado e que ainda não foi alterado desde o procedimento operatório.
É considerada uma "via aérea crítica", uma vez que a substituição após o deslocamento pode ser difícil e corre o risco de formar um trato falso.
Assim, um lactente ou criança com traqueostomia recente é tratado na unidade de terapia intensiva e mantido sedado para evitar deslocamento acidental.
Durante esse período, o cuidado com as feridas geralmente não é o ideal devido ao medo de manipular o pescoço.
Os pacientes correm maior risco de complicações, como úlceras de pressão e pneumonia, relacionadas à sedação por um longo período de tempo.
Além disso, a sedação prolongada pode levar a dificuldades de abstinência e atrasar a recuperação.
A progressão do cuidado do paciente e o ensino dos cuidados com a traqueostomia aos cuidadores também são retardados.
Assim, o momento da primeira troca de traqueostomia tem grandes implicações na prevenção de complicações, bem como no tempo de internação.
Enquanto em adultos é aceito que a primeira troca de traqueostomia pode ser feita já no 3º dia pós-operatório.
Em pediatria, nenhuma boa evidência ou diretrizes claras estão disponíveis sobre quando a primeira troca de traqueostomia deve ocorrer.
É comum esperar até os dias 5-7, o que permite o estabelecimento de um trato maduro, no entanto, não há razão biológica para pensar que um trato de traqueostomia pediátrico deva demorar mais para se epitelizar do que em um adulto.
Vários estudos relataram mudança segura de traqueostomia em pacientes pediátricos logo no terceiro dia de pós-operatório (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014).
Atualmente, no CHOP, nosso padrão de atendimento é realizar a primeira troca de traqueostomia no dia 7 do pós-operatório.
Os investigadores pretendem comparar a troca do tubo de traqueostomia no 4º dia pós-operatório, randomizando os pacientes submetidos à traqueostomia no CHOP para os grupos do 4º dia (tratamento) ou 7º dia (controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 0 a 2 anos de idade no momento da traqueostomia.
- Programado para ser submetido a traqueostomia ou submetido a traqueostomia e atualmente está no 4º dia de pós-operatório ou menos
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Estados anatômicos ou fisiológicos identificados no pré-operatório ou no intraoperatório que, no julgamento do investigador, levantam preocupações sobre a viabilidade do trato de traqueostomia se formar nos primeiros dias ou, de outra forma, aumentariam a dificuldade de realizar uma mudança precoce de traqueostomia.
- Cirurgia prévia ou concomitante no local da traqueostomia
- Indivíduos que não podem ser intubados fisicamente por via oral ou para os quais a intubação seria difícil para o médico experiente em ouvidos, nariz e garganta
- Indivíduos que não podem ser ventilados com máscara
Disciplinas que não atendem a todos os critérios de inscrição não podem ser matriculadas. Quaisquer violações desses critérios devem ser relatadas de acordo com as Políticas e Procedimentos do Conselho de Revisão Institucional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Troca de traqueostomia no dia 7
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Experimental: Grupo de tratamento
Troca de traqueostomia no dia 4
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O grupo de tratamento terá a primeira troca de traqueostomia no 4º dia de pós-operatório por um médico otorrinolaringologista (assistente ou bolsista) da equipe de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas taxas de complicações entre indivíduos do grupo de mudança de traqueostomia
Prazo: 6 semanas
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Isso será avaliado analisando a diferença de proporções entre o grupo "dia 4" e o grupo "dia 7" para alterações da traqueostomia.
Isso será analisado durante a participação no estudo, independentemente de qual grupo os sujeitos pertençam.
A análise será realizada por meio de testes biamostrais para diferença de proporções entre dois grupos de estudo, utilizando-se o teste qui-quadrado bilateral com nível de significância de 0,05.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no tempo de internação na UTI entre os sujeitos do grupo de mudança
Prazo: 6 semanas
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As análises usarão o teste t de duas amostras ou o teste de Mann-Whitney (conforme apropriado) para comparar o tempo de permanência na UTI/hospital entre os indivíduos do grupo "dia 4" e do grupo "dia 7".
Isso será analisado durante a participação no estudo, independentemente de qual grupo os sujeitos pertençam.
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6 semanas
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A diferença na duração da sedação entre os indivíduos do grupo de mudança
Prazo: 6 semanas
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As análises usarão o teste t de duas amostras ou o teste de Mann-Whitney (conforme apropriado) para comparar a duração da sedação entre os indivíduos do grupo "dia 4" e do grupo "dia 7".
Isso será analisado durante a participação no estudo, independentemente de qual grupo os sujeitos pertençam.
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6 semanas
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A diferença na quantidade de tempo para educação dos pais/responsáveis entre sujeitos de mudança
Prazo: 6 semanas
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As análises usarão o teste t de duas amostras ou o teste de Mann-Whitney (conforme apropriado) para comparar a quantidade de tempo para educação dos pais/responsáveis entre os indivíduos do grupo "dia 4" e do grupo "dia 7".
Isso será analisado durante a participação no estudo, independentemente de qual grupo os sujeitos pertençam.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell RB, Hussey HM, Setzen G, Jacobs IN, Nussenbaum B, Dawson C, Brown CA 3rd, Brandt C, Deakins K, Hartnick C, Merati A. Clinical consensus statement: tracheostomy care. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):6-20. doi: 10.1177/0194599812460376. Epub 2012 Sep 18.
- Deutsch ES. Early tracheostomy tube change in children. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Nov;124(11):1237-8. doi: 10.1001/archotol.124.11.1237.
- Lippert D, Hoffman MR, Dang P, McMurray JS, Heatley D, Kille T. Care of pediatric tracheostomy in the immediate postoperative period and timing of first tube change. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Dec;78(12):2281-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.10.034. Epub 2014 Nov 3.
- McCullagh, Peter; Nelder, John. Generalized Linear Models, Second Edition 1989. Boca Raton: Chapman and Hall/CRC.
- McEvoy TP, Seim NB, Aljasser A, Elmaraghy CA, Ruth B, Justice L, Begue S, Jatana KR. Prevention of post-operative pediatric tracheotomy wounds: A multidisciplinary team approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jun;97:235-239. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.03.037. Epub 2017 Mar 31.
- Senders CW, Muntz HR, Schweiss D. Physician survey on the care of children with tracheotomy. Am J Otolaryngol. 1991 Jan-Feb;12(1):48-50. doi: 10.1016/0196-0709(91)90072-n.
- Van Buren NC, Narasimhan ER, Curtis JL, Muntz HR, Meier JD. Pediatric tracheostomy: timing of the first tube change. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):374-7. doi: 10.1177/0003489414560430. Epub 2014 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-014348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .