Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tracheostomia változás

2021. március 5. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Az első tracheostoma változás időzítése

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív 4. napon bekövetkezett első tracheostoma-változás kimenetelét a 7. posztoperatív napon bekövetkezett első tracheostoma-változás jelenlegi ellátási színvonalával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "friss tracheostomia" olyan tracheostomia, amelynek traktusa még nem alakult jól, és amely még nem változott a műtéti beavatkozás óta. "kritikus légútnak" számít, mivel az elmozdulást követő csere nehéz lehet, és fennáll a hamis traktus kialakulásának veszélye. Így a friss tracheostomás csecsemőt vagy gyermeket az intenzív osztályon ápolják és nyugtatják, hogy elkerüljék a véletlen elmozdulást. Ezalatt az idő alatt a sebellátás gyakran szuboptimális a nyak manipulálásától való félelem miatt. A betegeknél megnövekedett a szövődmények, például a nyomási fekélyek és a tüdőgyulladás kockázata a hosszabb ideig tartó szedáció miatt. Ezenkívül a hosszan tartó szedáció nehézségeket okozhat a megvonás során, és késleltetheti a gyógyulást. Szintén késik a betegellátás előrehaladása és a tracheostomiás ellátás oktatása a gondozóknak. Így az első tracheostomia változás időpontja nagy hatással van a szövődmények megelőzésére, valamint a kórházi tartózkodás időtartamára. Míg a felnőtteknél elfogadott, hogy az első légcsőcsere már a műtét utáni 3. napon elvégezhető. Gyermekgyógyászatban nem állnak rendelkezésre megfelelő bizonyítékok vagy egyértelmű iránymutatások arra vonatkozóan, hogy mikor kell megtörténnie az első tracheostomiás változásnak. Gyakori, hogy az 5-7. napig várnak, ami lehetővé teszi az érett traktus létrejöttét, azonban nincs biológiai ok azt gondolni, hogy a gyermek tracheostomiás traktusának epithelizációja tovább tart, mint egy felnőttnél. Számos tanulmány biztonságos tracheostomiás változásról számolt be gyermekgyógyászati ​​betegeknél már a posztoperatív 3. napon (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). Jelenleg a CHOP-nál az a standard ellátás, hogy az első tracheostomia cserét a műtét utáni 7. napon végezzük el. A kutatók célja a tracheostomiás tubus változásának összehasonlítása a műtét utáni 4. napon oly módon, hogy a CHOP-ban tracheostomián átesett betegeket a 4. (kezelés) vagy a 7. napi (kontroll) csoportokba randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfiak és a nők életkora 0-2 év a tracheostomia idején.
  2. A tervek szerint tracheostomián kell átesnie, vagy tracheostomián esett át, és jelenleg a műtét utáni 4. napon vagy kevesebben van
  3. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtt vagy intraoperatívan azonosított anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint aggodalomra adnak okot a tracheostomiás traktus életképességével kapcsolatban, hogy az első néhány napon belül kialakuljon, vagy más módon megnehezítik a korai tracheostomiás változás végrehajtását.
  2. Korábbi vagy egyidejű műtét a tracheostomia helyén
  3. Olyan alanyok, akiket fizikailag nem lehet orálisan intubálni, vagy akiknek az intubálás nehézkes lenne a tapasztalt fül-orr-gégész számára
  4. Azok az alanyok, akiket nem lehet maszkkal lélegeztetni

Azok a tantárgyak, amelyek nem felelnek meg az összes beiratkozási feltételnek, nem vehetők fel. E kritériumok bármely megsértését jelenteni kell az intézményi felülvizsgálati testület szabályzatával és eljárásaival összhangban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Tracheostoma változás a 7. napon
Kísérleti: Kezelési csoport
Tracheostoma változás a 4. napon
Eljárás: Korai tracheostoma változás
A kezelt csoportban a posztoperatív 4. napon az első tracheostomiás változtatást egy fül-orr-gégészeti orvos (a vizsgálati csoportban részt vevő vagy munkatársa) végzi el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szövődmények arányában a tracheostomiás változás csoportjában
Időkeret: 6 hét
Ezt a „4. nap” és „7. nap” csoport közötti aránykülönbség elemzésével értékelik a tracheostomiás elváltozások tekintetében. Ezt a vizsgálati részvétel során elemzik, függetlenül attól, hogy az alanyok melyik csoportba tartoznak. Az analízist kétmintás tesztekkel végezzük a két vizsgálati csoport közötti aránykülönbség megállapítására, kétoldali khi-négyzet teszttel 0,05 szignifikanciaszinten.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának különbsége a változáscsoport alanyai között
Időkeret: 6 hét
Az elemzések kétmintás t-próbát vagy (adott esetben) Mann-Whitney-tesztet használnak az intenzív osztályon/kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítására a „4. napos” csoport és a „7. nap” csoport alanyai között. Ezt a vizsgálati részvétel során elemzik, függetlenül attól, hogy az alanyok melyik csoportba tartoznak.
6 hét
A szedáció időtartamának különbsége a változáscsoport alanyai között
Időkeret: 6 hét
Az elemzések kétmintás t-próbát vagy (adott esetben) Mann-Whitney tesztet használnak, hogy összehasonlítsák a szedáció időtartamát a „4. napos” csoport és a „7. nap” csoport alanyai között. Ezt a vizsgálati részvétel során elemzik, függetlenül attól, hogy az alanyok melyik csoportba tartoznak.
6 hét
A szülő/gondozó oktatás időtartamának különbsége a váltótantárgyak között
Időkeret: 6 hét
Az elemzések kétmintás t-tesztet vagy (adott esetben) Mann-Whitney tesztet használnak, hogy összehasonlítsák a szülő/gondozó oktatására fordított időt a „4. nap” és a „7. nap” csoport alanyai között. Ezt a vizsgálati részvétel során elemzik, függetlenül attól, hogy az alanyok melyik csoportba tartoznak.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-014348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai tracheostoma változás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel