Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смена трахеостомы

5 марта 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Сроки первой смены трахеостомы

Целью данного исследования является сравнение результатов первой смены трахеостомы на 4-й послеоперационный день с нашим текущим стандартом ухода за первой сменой трахеостомы на 7-й послеоперационный день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

«Свежая трахеостомия» — это трахеостомия, ход которой еще недостаточно сформирован и еще не изменился после операции. Это считается «критическим дыхательным путем», поскольку замена после смещения может быть затруднена и может привести к образованию ложного тракта. Таким образом, младенец или ребенок со свежей трахеостомой находится в отделении интенсивной терапии и получает седативные препараты для предотвращения случайного смещения. В это время уход за раной часто неоптимален из-за боязни манипуляций с шеей. Пациенты подвергаются повышенному риску осложнений, таких как пролежни и пневмония, связанные с седативными средствами в течение длительного времени. Кроме того, длительная седация может привести к трудностям с отменой и задержке выздоровления. Прогресс в уходе за пациентом и обучение лиц, осуществляющих уход, уходу за трахеостомой также задерживается. Таким образом, время первой смены трахеостомы имеет большое значение для предотвращения осложнений, а также для продолжительности пребывания в стационаре. В то время как у взрослых принято, что первую смену трахеи можно провести уже на 3-й день после операции. В педиатрии нет убедительных доказательств или четких рекомендаций относительно того, когда должна произойти первая пересадка трахеостомы. Обычно выжидают до 5-7 дней, что позволяет сформировать зрелый ход, однако нет биологических оснований полагать, что для эпителизации трахеостомического хода у детей требуется больше времени, чем у взрослых. В нескольких исследованиях сообщалось о безопасной смене трахеостомы у детей уже на 3-й день после операции (Deutsch 1998, Lippert 2014, Van Buran 2014). В настоящее время в CHOP нашим стандартом лечения является выполнение первой смены трахеостомы на 7-й послеоперационный день. Исследователи стремятся сравнить смену трахеостомической трубки на 4-й день после операции путем рандомизации пациентов, перенесших трахеостомию по схеме CHOP, в группы 4-го дня (лечение) или 7-го дня (контроль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст самцов и самок на момент трахеостомии от 0 до 2 лет.
  2. Запланирована трахеостомия или трахеостомия перенесена, и в настоящее время после операции прошло 4 дня или меньше.
  3. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)

Критерий исключения:

  1. Анатомические или физиологические состояния, выявленные до операции или во время операции, которые, по мнению исследователя, вызывают сомнения в жизнеспособности трахеостомического хода для формирования в течение первых нескольких дней или иным образом усложняют раннюю смену трахеостомы.
  2. Предшествующая или сопутствующая операция на месте трахеостомии
  3. Субъекты, которые не могут быть физически интубированы перорально или для которых интубация будет затруднена для опытного оториноларинголога.
  4. Субъекты, которые не могут вентилироваться маской

Субъекты, которые не соответствуют всем критериям зачисления, не могут быть зачислены. О любых нарушениях этих критериев необходимо сообщать в соответствии с Политикой и процедурами Институционального контрольного совета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Смена трахеостомы на 7-е сутки
Экспериментальный: Группа лечения
Смена трахеостомы на 4-й день
В группе лечения первая смена трахеостомы будет произведена на 4-й послеоперационный день врачом-отоларингологом (лечащим врачом или научным сотрудником) исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте осложнений между субъектами группы смены трахеостомии
Временное ограничение: 6 недель
Это будет оцениваться путем анализа разницы в пропорциях между группой «4-й день» и группой «7-й день» для изменений трахеостомы. Это будет проанализировано во время участия в исследовании, независимо от того, к какой группе принадлежат испытуемые. Анализ будет проводиться с использованием двухвыборочных тестов на разницу в пропорциях между двумя исследуемыми группами, с использованием двустороннего критерия хи-квадрат при уровне значимости 0,05.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии между субъектами смены группы
Временное ограничение: 6 недель
В анализе будет использоваться двухвыборочный t-критерий или критерий Манна-Уитни (в зависимости от обстоятельств) для сравнения продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии/больницы между субъектами группы «4-й день» и «7-й день». Это будет проанализировано во время участия в исследовании, независимо от того, к какой группе принадлежат испытуемые.
6 недель
Разница в продолжительности седации между субъектами смены группы
Временное ограничение: 6 недель
В анализах будет использоваться двухвыборочный t-критерий или критерий Манна-Уитни (в зависимости от обстоятельств) для сравнения продолжительности седации между субъектами группы «4-й день» и «7-й день». Это будет проанализировано во время участия в исследовании, независимо от того, к какой группе принадлежат испытуемые.
6 недель
Разница в количестве времени для обучения родителей/опекунов между субъектами смены
Временное ограничение: 6 недель
В анализе будет использоваться двухвыборочный t-критерий или критерий Манна-Уитни (в зависимости от обстоятельств), чтобы сравнить количество времени, отведенное на обучение родителей/опекунов между группами «4-й день» и «7-й день». Это будет проанализировано во время участия в исследовании, независимо от того, к какой группе принадлежат испытуемые.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-014348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться