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揺さぶられっ子症候群における後遺症出現の予測因子 (FPASSBS)

2019年9月25日 更新者:University Hospital, Tours

中部地域の揺さぶられっ子症候群の病歴を持つ小児における後遺症の予後因子

これは、観察的、予後的、前向き研究です。 フランス中部地域の揺さぶられっ子症候群 (SBS) の病歴を持つ子供の後遺症の予後因子に関するものです。 研究仮説は、揺さぶられっ子症候群の入院時に提示される重症度基準に従って、子供が発症する後遺症の予後です。 重症度の基準は、臨床的な頭蓋内圧亢進、昏睡の存在、硝子体出血、生後 6 か月未満、硬膜下血腫以外の脳病変 (実質病変、虚血または脳浮腫) です。 非偶発的な頭部外傷の影響を受けた子供は、現在 5 歳から 8 歳です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

虐待による頭部外傷は、重度の外傷性脳損傷であり、1 歳未満で発生し、急性脳損傷 (主に硬膜下出血またはくも膜下出血) によって定義され、病歴がないか、臨床症状と一致する病歴がない。

これは、脳損傷を引き起こすのに十分な、大人による乳児の衝撃の有無にかかわらず、激しい揺れに続発するものです。 死亡率は 20 ~ 25% と推定され、子供の成長は極めて悪い。 高率の障害が報告されています : 運動障害 (痙性片麻痺または四肢麻痺)、しばしば難治性のてんかん、皮質下層萎縮を伴う小頭症、視覚障害、さらには失明、言語障害、認知障害 (知的障害)、行動障害 (興奮、攻撃性、注意欠陥、抑制)赤字)および睡眠障害。 このテーマに関するいくつかの研究では、最初の重度の症状が成長の悪化と関連していることが強調されています.

これらは、負った外傷性脳損傷の結果に関する非常に限られた研究であり、結果は不均一です. 研究仮説は、揺さぶられっ子症候群の入院時に提示された重症度基準に従って発症する後遺症の子供の予後です。

これは、疫学的、観察的、予後的および前向き研究です。 重症度の基準は、臨床的な頭蓋内圧亢進、昏睡の存在、硝子体出血、生後 6 か月未満、硬膜下血腫以外の損傷 (実質損傷、虚血または脳浮腫) です。

重症度基準は、この主題に関する他の研究を研究することによって選択されました。 関係する子供たちは、2010 年から 2014 年にかけてフランス中部地方で揺さぶられっ子症候群で入院していました。 したがって、今日、彼らは5歳から8歳です。 後遺症は、特に子供たちが読み書きを学ぶときに潜伏後に発生することがわかっています。

主な目的は、揺さぶられっ子症候群としての外傷性脳損傷後に後遺症を発症する予後因子を評価することです。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

関係する子供たちは、フランス中部地方で、1歳になる前に揺さぶられっ子症候群で入院していた

説明

包含基準:

  • お子様の対象年齢は 5 歳から 8 歳までです
  • フランスの中部地域での揺さぶられっ子症候群による 1 歳未満の入院

除外基準:

  • 法定代理人によるデータ利用の異議申立て

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
揺さぶられっ子症候群
揺さぶられっ子症候群の既往児の臨床検査と調査の実現
1回の相談でお子様の様子をご覧いただけます。 臨床検査と調査を実現します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
揺さぶられっ子症候群の過去の歴史を持つ子供によって開発された後遺症モーター.
時間枠:組み入れ時(1日目)
運動機能は、臨床神経学的検査によって評価されます。
組み入れ時(1日目)
揺さぶられっ子症候群の過去の歴史を持つ子供によって開発された認知的後遺症
時間枠:組み入れ時(1日目)
認知機能は、ウェヒラー スケール (WPPSI IV) によって評価されます。 このスケールは、言語的理解、空間的視覚的理解、流動的推論、作業記憶、および治療速度を評価します。
組み入れ時(1日目)
揺さぶられっ子症候群の過去の歴史を持つ子供によって開発された行動の後遺症.
時間枠:組み入れ時(1日目)
適応行動は、Vineland Adaptive Behavior Scales を使用して測定されます。 この尺度は、コミュニケーション、自律性、社会化、運動機能の 4 つの分野を評価します。
組み入れ時(1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pauline Saint Martin, MD-PhD、University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月28日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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