Prédicteurs de l'apparition des séquelles dans le syndrome du bébé secoué (FPASSBS)
Facteurs pronostiques des séquelles chez les enfants ayant des antécédents de syndrome du bébé secoué dans la région centrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traumatisme crânien abusif est un traumatisme crânien grave infligé, survenant avant l'âge d'un an, défini par une lésion cérébrale aiguë (principalement une hémorragie sous-durale ou sous-arachnoïdienne), sans antécédent ou sans antécédent compatible avec la présentation clinique.
Ceci est secondaire à une secousse violente, avec ou sans impact, d'un nourrisson par un adulte, suffisante pour provoquer une lésion cérébrale. Le taux de mortalité est estimé à 20-25% et la croissance de l'enfant est extrêmement faible. Des taux élevés de déficience sont rapportés : déficit moteur (hémiplégie spastique ou quadriplégie), épilepsie souvent incurable, microcéphalie avec atrophie corticosous-corticale, déficience visuelle voire cécité, troubles du langage, cognitifs (déficit intellectuel), comportementaux (agitation, agressivité, déficit de l'attention, inhibition déficit) et les troubles du sommeil. Plusieurs études sur le sujet ont mis en évidence qu'une présentation sévère initiale est associée à une croissance moins bonne.
Il s'agit de recherches très limitées sur les résultats des lésions cérébrales traumatiques infligées et les résultats sont hétérogènes. L'hypothèse de l'étude est le pronostic des séquelles que les enfants développent selon les critères de gravité présentés lors de l'admission à l'hôpital pour le syndrome du bébé secoué.
Il s'agit d'une étude épidémiologique, observationnelle, pronostique et prospective. Les critères de gravité sont l'hypertension intracrânienne clinique, la présence d'un coma, une hémorragie vitréenne, un âge inférieur à 6 mois, des lésions autres que l'hématome sous-dural (lésions parenchymateuses, ischémie ou œdème cérébral).
Les critères de gravité ont été choisis en étudiant d'autres études sur le sujet. Des enfants concernés avaient été hospitalisés pour le syndrome du bébé secoué entre 2010 et 2014 en France, dans la région Centre. Ainsi aujourd'hui, ils ont entre cinq et huit ans. On sait que les séquelles surviennent après la latence, notamment lorsque les enfants apprennent à lire et à écrire.
L'objectif principal est d'évaluer les facteurs pronostiques pour développer des séquelles après une lésion cérébrale traumatique infligée comme le syndrome du bébé secoué.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants doivent avoir entre cinq et huit ans
- Hospitalisation avant un an pour un syndrome du bébé secoué en région Centre
Critère d'exclusion:
- Opposition du représentant légal à l'utilisation des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Syndrome du bébé secoué
Réalisation d'un examen clinique et d'une enquête auprès d'enfants ayant un antécédent de syndrome du bébé secoué
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Les enfants seront vus lors d'une seule consultation.
Un examen clinique et un bilan sont réalisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les séquelles motrices développées par les enfants ayant des antécédents de syndrome du bébé secoué.
Délai: A l'inclusion (Jour 1)
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La fonction motrice est évaluée par un examen neurologique clinique.
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A l'inclusion (Jour 1)
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les séquelles cognitives développées par les enfants ayant des antécédents de syndrome du bébé secoué
Délai: A l'inclusion (Jour 1)
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La fonction cognitive est évaluée par l'échelle de Wechler (WPPSI IV).
Cette échelle évalue la compréhension verbale, la compréhension visuelle spatiale, le raisonnement fluide, la mémoire de travail et la vitesse de traitement.
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A l'inclusion (Jour 1)
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les séquelles comportementales développées par les enfants ayant des antécédents de syndrome du bébé secoué.
Délai: A l'inclusion (Jour 1)
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Le comportement adaptatif est mesuré à l'aide des échelles de comportement adaptatif de Vineland.
Cette échelle évalue 4 domaines : communication, autonomie, socialisation et motricité
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A l'inclusion (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Autre identifiant: IdRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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