Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser af følgetilstande i Shaken Baby Syndrome (FPASSBS)

25. september 2019 opdateret af: University Hospital, Tours

Prognostiske faktorer for følgesygdomme hos børn med en historie med Shaken Baby Syndrome i den centrale region

Dette er en observationel, prognostisk og prospektiv undersøgelse. Den handler om de prognostiske faktorer for følgesygdomme hos børn med en historie med Shaken Baby Syndrome (SBS) i den centrale region i Frankrig. Undersøgelseshypotesen er prognosen for de følgesygdomme, børn udvikler i henhold til de sværhedskriterier, der er til stede ved indlæggelse på hospitalet for Shaken Baby Syndrome. Sværhedskriterierne er klinisk højt intrakranielt tryk, tilstedeværelse af koma, glaslegemeblødning, en alder under 6 måneder, anden cerebral læsion end subdural hæmatom (parenkymal læsion, iskæmi eller cerebralt ødem). Børn, der er ramt af den utilsigtede hovedskade, er i dag mellem fem og otte år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voldende hovedtraume er en alvorlig påført traumatisk hjerneskade, der forekommer under 1 år, defineret ved en akut hjerneskade (for det meste subdural eller subarachnoidal blødning), hvor der ikke er angivet nogen anamnese eller ingen forenelig historie med den kliniske præsentation.

Dette er sekundært til voldsom rysten, med eller uden påvirkning, af et spædbarn af en voksen, tilstrækkeligt til at forårsage hjerneskade. Dødeligheden anslås til 20-25%, og børns vækst er ekstremt dårlig. Høje forekomster af svækkelse er rapporteret: motorisk deficit (spastisk hemiplegi eller quadriplegi), epilepsi, ofte uoverskuelig, mikrocefali med kortikosubkortikal atrofi, synsnedsættelse selv blindhed, sprogforstyrrelser, kognitiv (intellektuel underskud), adfærdsmæssig (agitation, aggression, opmærksomhedsunderskud, inhibering) underskud) og søvnforstyrrelser. Flere undersøgelser om emnet fremhævede, at en indledende alvorlig præsentation er forbundet med dårligere vækst.

Der er tale om meget begrænset forskning om udfaldet af påført traumatisk hjerneskade, og resultaterne er heterogene. Undersøgelseshypotesen er prognosen for de følgesygdomme, børn udvikler i henhold til de sværhedskriterier, der præsenteres ved indlæggelse på hospitalet for Shaken Baby Syndrome.

Dette er en epidemiologisk, observationel, prognostisk og prospektiv undersøgelse. Sværhedsgradskriterierne er klinisk højt intrakranielt tryk, tilstedeværelse af koma, glaslegemeblødning, en alder under 6 måneder, andre skader end subduralt hæmatom (parenkymale skader, iskæmi eller cerebralt ødem).

Kriterierne for sværhedsgrad blev valgt ved at studere andre undersøgelser om emnet. De pågældende børn var blevet indlagt på hospitalet for Shaken Baby Syndrome mellem 2010 og 2014 i Frankrig, i den centrale region. I dag er de således mellem fem og otte år. Vi ved, at følgetilstande opstår efter latenstid, især når børn lærer at læse og skrive.

Det primære formål er at evaluere prognostiske faktorer for at udvikle følgesygdomme efter en påført traumatisk hjerneskade som shaken baby syndrome.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De pågældende børn var blevet indlagt på hospitalet for Shaken Baby Syndrome, før de var et år gamle, i Frankrig i den centrale region

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal være mellem fem og otte år
  • Hospitalsindlæggelse før et år gammel for et Shaken Baby Syndrome i Centre Region i Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  • Den juridiske repræsentants modstand mod at bruge dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Shaken Baby Syndrom
Realisering af en klinisk undersøgelse og undersøgelse af børn med en tidligere historie med et Shaken Baby Syndrome
Andet: Klinisk undersøgelse og undersøgelse
Børnene vil blive set under en konsultation. Der gennemføres en klinisk undersøgelse og undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følgemotoren udviklet af børn med en tidligere historie med et Shaken Baby Syndrome.
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
Den motoriske funktion vurderes ved klinisk neurologisk undersøgelse.
Ved inklusion (dag 1)
de kognitive følgesygdomme udviklet af børn med en tidligere historie med et Shaken Baby Syndrome
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
Den kognitive funktion vurderes af Wechler-skalaen (WPPSI IV). Denne skala vurderer den verbale forståelse, rumlig visuel forståelse, flydende ræsonnement, arbejdshukommelse og behandlingshastighed.
Ved inklusion (dag 1)
adfærdsmæssige følgesygdomme udviklet af børn med en tidligere historie med et Shaken Baby Syndrome.
Tidsramme: Ved inklusion (dag 1)
Adaptiv adfærd måles ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scales. Denne skala vurderer 4 områder: kommunikation, autonomi, socialisering og motorisk funktion
Ved inklusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Studieleder: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH3-RNI18/FPASSBS
  • 2018-A03098-47 (Anden identifikator: IdRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shaken Baby Syndrom

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse og undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner