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Prädiktoren für das Auftreten von Folgeerscheinungen beim Shaken-Baby-Syndrom (FPASSBS)

25. September 2019 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Prognosefaktoren für Folgeerscheinungen bei Kindern mit Shaken-Baby-Syndrom in der Zentralregion in der Vorgeschichte

Dies ist eine beobachtende, prognostische und prospektive Studie. Es geht um die Prognosefaktoren für Folgeerscheinungen bei Kindern mit einer Vorgeschichte des Shaken-Baby-Syndroms (SBS) in der Zentralregion in Frankreich. Die Studienhypothese ist die Prognose der Folgen, die Kinder gemäß den Schwerekriterien entwickeln, die bei der Aufnahme in das Krankenhaus wegen des Shaken-Baby-Syndroms vorliegen. Die Schweregradkriterien sind klinisch hoher Hirndruck, Koma, Glaskörperblutung, Alter unter 6 Monaten, andere zerebrale Läsion als subdurales Hämatom (Parenchymläsion, Ischämie oder Hirnödem). Kinder, die von der nicht unfallbedingten Kopfverletzung betroffen sind, sind heute zwischen fünf und acht Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein missbräuchliches Schädel-Hirn-Trauma ist eine schwere zugefügte traumatische Hirnverletzung, die unter einem Alter von 1 Jahr auftritt und durch eine akute Hirnverletzung (meist Subdural- oder Subarachnoidalblutung) definiert ist, bei der keine oder keine mit dem klinischen Erscheinungsbild kompatible Anamnese vorliegt.

Dies ist sekundär zu heftigem Schütteln, mit oder ohne Stoß, eines Säuglings durch einen Erwachsenen, das ausreicht, um eine Hirnverletzung zu verursachen. Die Sterblichkeitsrate wird auf 20-25 % geschätzt und das Wachstum des Kindes ist extrem schlecht. Hohe Raten von Beeinträchtigungen werden berichtet: motorisches Defizit (spastische Hemiplegie oder Quadriplegie), Epilepsie oft hartnäckig, Mikrozephalie mit kortikosubkortikaler Atrophie, Sehbehinderung bis hin zur Blindheit, Sprachstörungen, kognitive (intellektuelles Defizit), Verhaltensstörungen (Agitation, Aggression, Aufmerksamkeitsdefizit, Hemmung). Defizit) und Schlafstörungen. Mehrere Studien zu diesem Thema haben gezeigt, dass eine anfänglich schwere Präsentation mit einem schlechteren Wachstum verbunden ist.

Dies ist eine sehr begrenzte Forschung zum Ergebnis einer zugefügten traumatischen Hirnverletzung, und die Ergebnisse sind heterogen. Die Studienhypothese ist die Prognose der Folgen, die Kinder gemäß den Schwerekriterien entwickeln, die bei der Aufnahme in das Krankenhaus für das Shaken-Baby-Syndrom vorgelegt werden.

Dies ist eine epidemiologische, beobachtende, prognostische und prospektive Studie. Schweregrade sind klinisch hoher Hirndruck, Koma, Glaskörperblutung, Alter unter 6 Monaten, andere Verletzungen als Subduralhämatome (Parenchymverletzungen, Ischämie oder Hirnödem).

Die Schweregradkriterien wurden durch das Studium anderer Studien zu diesem Thema ausgewählt. Betroffene Kinder waren zwischen 2010 und 2014 in Frankreich in der Region Central wegen des Shaken-Baby-Syndroms ins Krankenhaus eingeliefert worden. So sind sie heute zwischen fünf und acht Jahre alt. Wir wissen, dass Spätfolgen nach der Latenz auftreten, insbesondere wenn Kinder lesen und schreiben lernen.

Primäres Ziel ist es, prognostische Faktoren für die Entwicklung von Folgeerscheinungen nach einem zugefügten Schädel-Hirn-Trauma wie dem Shake-Baby-Syndrom zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die betroffenen Kinder waren in Frankreich in der Region Central wegen Shaken-Baby-Syndrom vor einem Jahr ins Krankenhaus eingeliefert worden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen zwischen fünf und acht Jahre alt sein
  • Krankenhausaufenthalt vor einem Jahr wegen eines Shaken-Baby-Syndroms in der Region Centre in Frankreich

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch des gesetzlichen Vertreters zur Nutzung der Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geschütteltes Baby-Syndrom
Durchführung einer klinischen Untersuchung und Befragung von Kindern mit Shaken Baby Syndrom in der Vorgeschichte
Sonstiges: Klinische Untersuchung und Befragung
Kinder werden während einer einmaligen Beratung gesehen. Eine klinische Untersuchung und Befragung werden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die motorischen Folgeerscheinungen, die von Kindern mit einer Vorgeschichte eines Shaken-Baby-Syndroms entwickelt wurden.
Zeitfenster: Bei der Inklusion (Tag 1)
Die motorische Funktion wird durch eine klinisch-neurologische Untersuchung beurteilt.
Bei der Inklusion (Tag 1)
die kognitiven Folgen, die von Kindern mit einer Vorgeschichte eines Shaken-Baby-Syndroms entwickelt wurden
Zeitfenster: Bei der Inklusion (Tag 1)
Die kognitive Funktion wird anhand der Wechler-Skala (WPPSI IV) bewertet. Diese Skala bewertet das verbale Verständnis, das räumliche visuelle Verständnis, das flüssige Denken, das Arbeitsgedächtnis und die Behandlungsgeschwindigkeit.
Bei der Inklusion (Tag 1)
die Verhaltensfolgen, die von Kindern mit einer Vorgeschichte eines Shaken-Baby-Syndroms entwickelt wurden.
Zeitfenster: Bei der Inklusion (Tag 1)
Adaptives Verhalten wird mit den Vineland Adaptive Behaviour Scales gemessen. Diese Skala bewertet 4 Bereiche: Kommunikation, Autonomie, Sozialisation und Motorik
Bei der Inklusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-RNI18/FPASSBS
  • 2018-A03098-47 (Andere Kennung: IdRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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