- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105673
Predyktory pojawienia się następstw w zespole dziecka potrząsanego (FPASSBS)
Czynniki prognostyczne dla następstw u dzieci z zespołem dziecka potrząsanego w wywiadzie w Regionie Centralnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużycie urazowe głowy to ciężkie uszkodzenie mózgu spowodowane urazem, występujące w wieku poniżej 1 roku, definiowane jako ostre uszkodzenie mózgu (głównie krwotok podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy), w przypadku którego nie ma historii lub nie ma historii zgodnej z obrazem klinicznym.
Jest to wtórne do gwałtownego potrząsania niemowlęciem przez osobę dorosłą, z uderzeniem lub bez, wystarczającego do uszkodzenia mózgu. Śmiertelność szacuje się na 20-25%, a wzrost dziecka jest bardzo słaby. Odnotowuje się wysokie wskaźniki upośledzenia: deficyt motoryczny (spastyczny porażenie połowicze lub czterokończynowe), padaczka często nieuleczalna, małogłowie z zanikiem korowo-podkorowym, zaburzenia widzenia aż do ślepoty, zaburzenia językowe, poznawcze (deficyty intelektualne), behawioralne (pobudzenie, agresja, deficyt uwagi, zahamowanie) deficyt) i zaburzenia snu. W kilku badaniach na ten temat podkreślono, że początkowa ciężka prezentacja wiąże się z gorszym wzrostem.
Są to bardzo ograniczone badania dotyczące wyniku zadanego urazowego uszkodzenia mózgu, a wyniki są niejednorodne. Hipotezą badawczą jest prognoza następstw rozwijających się u dzieci zgodnie z kryteriami ciężkości przedstawionymi przy przyjęciu do szpitala z powodu zespołu dziecka potrząsanego.
Jest to badanie epidemiologiczne, obserwacyjne, prognostyczne i prospektywne. Kryteriami ciężkości są kliniczne wysokie ciśnienie śródczaszkowe, obecność śpiączki, krwotok do ciała szklistego, wiek poniżej 6 miesięcy, urazy inne niż krwiak podtwardówkowy (uszkodzenia miąższu, niedokrwienie lub obrzęk mózgu).
Kryteria dotkliwości zostały wybrane na podstawie innych badań na ten temat. Dzieci, o których mowa, zostały przyjęte do szpitala z powodu zespołu dziecka potrząsanego w latach 2010-2014 we Francji, w Regionie Centralnym. Tak więc dzisiaj mają od pięciu do ośmiu lat. Wiemy, że następstwa pojawiają się po utajeniu, zwłaszcza gdy dzieci uczą się czytać i pisać.
Podstawowym celem jest ocena czynników prognostycznych rozwoju następstw po urazowym uszkodzeniu mózgu, jakim jest zespół dziecka potrząsanego.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci muszą mieć od pięciu do ośmiu lat
- Hospitalizacja przed pierwszym rokiem życia z powodu zespołu dziecka potrząsanego w Regionie Centralnym we Francji
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw przedstawiciela prawnego wobec wykorzystania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Syndrom dziecka potrząsanego
Realizacja badania klinicznego i ankiety na dzieciach z historią zespołu dziecka potrząsanego
|
Dzieci zostaną przyjęte na jedną konsultację.
Przeprowadzane jest badanie kliniczne i ankieta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
motor następstwa opracowany przez dzieci z historią zespołu dziecka potrząsanego w przeszłości.
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Dzień 1)
|
Funkcję motoryczną ocenia się na podstawie klinicznego badania neurologicznego.
|
Przy włączeniu (Dzień 1)
|
|
następstwa poznawcze opracowane przez dzieci z historią zespołu dziecka potrząsanego w przeszłości
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Dzień 1)
|
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Skali Wechlera (WPPSI IV).
Ta skala ocenia rozumienie werbalne, przestrzenne rozumienie wizualne, płynne rozumowanie, pamięć pracy i szybkość leczenia.
|
Przy włączeniu (Dzień 1)
|
|
następstwa behawioralne rozwijane przez dzieci z historią zespołu dziecka potrząsanego w przeszłości.
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Dzień 1)
|
Zachowanie adaptacyjne jest mierzone za pomocą skali zachowania adaptacyjnego Vineland.
Ta skala ocenia 4 obszary: komunikację, autonomię, socjalizację i funkcje motoryczne
|
Przy włączeniu (Dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Inny identyfikator: IdRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom dziecka potrząsanego
-
Universidad del NorteUniversity of Wisconsin, Milwaukee; University of Castilla-La ManchaZakończonyObjawy baby bluesaHiszpania
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie kliniczne i ankieta
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony