Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory pojawienia się następstw w zespole dziecka potrząsanego (FPASSBS)

25 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Czynniki prognostyczne dla następstw u dzieci z zespołem dziecka potrząsanego w wywiadzie w Regionie Centralnym

Jest to badanie obserwacyjne, prognostyczne i prospektywne. Dotyczy czynników prognostycznych następstw u dzieci z zespołem dziecka potrząsanego (SBS) w wywiadzie w regionie centralnym we Francji. Hipotezą badaną jest prognoza następstw rozwijających się u dzieci zgodnie z kryteriami ciężkości przedstawionymi przy przyjęciu do szpitala z powodu zespołu dziecka potrząsanego. Kryteriami ciężkości są kliniczne wysokie ciśnienie śródczaszkowe, obecność śpiączki, krwotok do ciała szklistego, wiek poniżej 6 miesięcy, zmiana w mózgu inna niż krwiak podtwardówkowy (zmiana miąższowa, niedokrwienie lub obrzęk mózgu). Dzieci dotknięte nieprzypadkowym urazem głowy mają dziś od pięciu do ośmiu lat.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Nadużycie urazowe głowy to ciężkie uszkodzenie mózgu spowodowane urazem, występujące w wieku poniżej 1 roku, definiowane jako ostre uszkodzenie mózgu (głównie krwotok podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy), w przypadku którego nie ma historii lub nie ma historii zgodnej z obrazem klinicznym.

Jest to wtórne do gwałtownego potrząsania niemowlęciem przez osobę dorosłą, z uderzeniem lub bez, wystarczającego do uszkodzenia mózgu. Śmiertelność szacuje się na 20-25%, a wzrost dziecka jest bardzo słaby. Odnotowuje się wysokie wskaźniki upośledzenia: deficyt motoryczny (spastyczny porażenie połowicze lub czterokończynowe), padaczka często nieuleczalna, małogłowie z zanikiem korowo-podkorowym, zaburzenia widzenia aż do ślepoty, zaburzenia językowe, poznawcze (deficyty intelektualne), behawioralne (pobudzenie, agresja, deficyt uwagi, zahamowanie) deficyt) i zaburzenia snu. W kilku badaniach na ten temat podkreślono, że początkowa ciężka prezentacja wiąże się z gorszym wzrostem.

Są to bardzo ograniczone badania dotyczące wyniku zadanego urazowego uszkodzenia mózgu, a wyniki są niejednorodne. Hipotezą badawczą jest prognoza następstw rozwijających się u dzieci zgodnie z kryteriami ciężkości przedstawionymi przy przyjęciu do szpitala z powodu zespołu dziecka potrząsanego.

Jest to badanie epidemiologiczne, obserwacyjne, prognostyczne i prospektywne. Kryteriami ciężkości są kliniczne wysokie ciśnienie śródczaszkowe, obecność śpiączki, krwotok do ciała szklistego, wiek poniżej 6 miesięcy, urazy inne niż krwiak podtwardówkowy (uszkodzenia miąższu, niedokrwienie lub obrzęk mózgu).

Kryteria dotkliwości zostały wybrane na podstawie innych badań na ten temat. Dzieci, o których mowa, zostały przyjęte do szpitala z powodu zespołu dziecka potrząsanego w latach 2010-2014 we Francji, w Regionie Centralnym. Tak więc dzisiaj mają od pięciu do ośmiu lat. Wiemy, że następstwa pojawiają się po utajeniu, zwłaszcza gdy dzieci uczą się czytać i pisać.

Podstawowym celem jest ocena czynników prognostycznych rozwoju następstw po urazowym uszkodzeniu mózgu, jakim jest zespół dziecka potrząsanego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zainteresowane dzieci zostały przyjęte do szpitala z powodu zespołu dziecka potrząsanego przed ukończeniem pierwszego roku życia we Francji, w regionie centralnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci muszą mieć od pięciu do ośmiu lat
  • Hospitalizacja przed pierwszym rokiem życia z powodu zespołu dziecka potrząsanego w Regionie Centralnym we Francji

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw przedstawiciela prawnego wobec wykorzystania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Syndrom dziecka potrząsanego
Realizacja badania klinicznego i ankiety na dzieciach z historią zespołu dziecka potrząsanego
Dzieci zostaną przyjęte na jedną konsultację. Przeprowadzane jest badanie kliniczne i ankieta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
motor następstwa opracowany przez dzieci z historią zespołu dziecka potrząsanego w przeszłości.
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Dzień 1)
Funkcję motoryczną ocenia się na podstawie klinicznego badania neurologicznego.
Przy włączeniu (Dzień 1)
następstwa poznawcze opracowane przez dzieci z historią zespołu dziecka potrząsanego w przeszłości
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Dzień 1)
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Skali Wechlera (WPPSI IV). Ta skala ocenia rozumienie werbalne, przestrzenne rozumienie wizualne, płynne rozumowanie, pamięć pracy i szybkość leczenia.
Przy włączeniu (Dzień 1)
następstwa behawioralne rozwijane przez dzieci z historią zespołu dziecka potrząsanego w przeszłości.
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Dzień 1)
Zachowanie adaptacyjne jest mierzone za pomocą skali zachowania adaptacyjnego Vineland. Ta skala ocenia 4 obszary: komunikację, autonomię, socjalizację i funkcje motoryczne
Przy włączeniu (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom dziecka potrząsanego

Badania kliniczne na Badanie kliniczne i ankieta

Subskrybuj