Предикторы появления осложнений при синдроме тряски ребенка (FPASSBS)
Факторы прогноза развития осложнений у детей с синдромом тряски в анамнезе в Центральном регионе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жестокая черепно-мозговая травма — тяжелая черепно-мозговая травма, возникшая в возрасте до 1 года и определяемая как острая черепно-мозговая травма (чаще всего субдуральное или субарахноидальное кровоизлияние), при которой отсутствует анамнез или анамнез не соответствует клинической картине.
Это вторично по отношению к сильному встряхиванию младенца взрослым, с ударом или без него, достаточному, чтобы вызвать повреждение головного мозга. Смертность оценивается в 20-25%, а рост ребенка крайне плохой. Сообщается о высоких показателях нарушений: двигательный дефицит (спастическая гемиплегия или квадриплегия), эпилепсия, часто трудноизлечимая, микроцефалия с корково-подкорковой атрофией, нарушения зрения вплоть до слепоты, речевые расстройства, когнитивные (интеллектуальный дефицит), поведенческие (возбуждение, агрессия, дефицит внимания, заторможенность). дефицит) и нарушения сна. Несколько исследований по этому вопросу показали, что начальное тяжелое течение связано с ухудшением роста.
Это очень ограниченное исследование исходов черепно-мозговой травмы, и результаты неоднородны. Гипотеза исследования – прогноз развития осложнений у детей по критериям тяжести, предъявляемым при поступлении в стационар по поводу синдрома тряски ребенка.
Это эпидемиологическое, обсервационное, прогностическое и проспективное исследование. Критериями тяжести являются клиническое высокое внутричерепное давление, наличие комы, кровоизлияние в стекловидное тело, возраст до 6 мес, другие повреждения, кроме субдуральной гематомы (паренхиматозные повреждения, ишемия или отек головного мозга).
Критерии тяжести были выбраны путем изучения других исследований по этому вопросу. Соответствующие дети были госпитализированы с синдромом тряски ребенка в период с 2010 по 2014 год во Франции, в Центральном регионе. Таким образом, сегодня им от пяти до восьми лет. Мы знаем, что последствия возникают после латентного периода, в частности, когда дети учатся читать и писать.
Основная цель - оценить прогностические факторы развития последствий перенесенной черепно-мозговой травмы в виде синдрома встряхивания ребенка.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Детям должно быть от пяти до восьми лет
- Госпитализация в возрасте до одного года по поводу синдрома тряски ребенка в Центральном регионе Франции
Критерий исключения:
- Противодействие законного представителя использованию данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром встряхнутого ребенка
Проведение диспансеризации и обследования детей с синдромом встряхивания ребенка в анамнезе
|
Дети будут осмотрены в течение одной консультации.
Проведен клинический осмотр и опрос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
двигатель последствий, развившийся у детей с синдромом тряски ребенка в прошлом.
Временное ограничение: При включении (День 1)
|
Двигательную функцию оценивают при клиническом неврологическом обследовании.
|
При включении (День 1)
|
|
когнитивные последствия, развившиеся у детей с синдромом встряхивания ребенка в прошлом
Временное ограничение: При включении (День 1)
|
Когнитивную функцию оценивают по шкале Вехлера (WPPSI IV).
Эта шкала оценивает вербальное понимание, пространственное визуальное понимание, плавное мышление, рабочую память и скорость лечения.
|
При включении (День 1)
|
|
поведенческие последствия, развившиеся у детей с синдромом тряски ребенка в прошлом.
Временное ограничение: При включении (День 1)
|
Адаптивное поведение измеряется с помощью шкал адаптивного поведения Вайнленда.
Эта шкала оценивает 4 области: общение, автономию, социализацию и двигательную функцию.
|
При включении (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Другой идентификатор: IdRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .