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Predittori dell'aspetto delle sequele nella sindrome del bambino scosso (FPASSBS)

25 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Tours

Fattori prognostici per sequele nei bambini con una storia di sindrome del bambino scosso nella regione centrale

Questo è uno studio osservazionale, prognostico e prospettico. Riguarda i fattori prognostici per le sequele nei bambini con una storia di sindrome del bambino scosso (SBS) nella regione centrale della Francia. L'ipotesi di studio è la prognosi delle sequele che i bambini sviluppano secondo i criteri di gravità presenti nel ricovero in ospedale per la Sindrome del bambino scosso. I criteri di gravità sono clinicamente elevata pressione intracranica, presenza di coma, emorragia vitreale, età inferiore a 6 mesi, altra lesione cerebrale diversa dall'ematoma subdurale (lesione parenchimale, ischemia o edema cerebrale). I bambini colpiti dal trauma cranico non accidentale hanno oggi tra i cinque e gli otto anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico abusivo è una grave lesione cerebrale traumatica inflitta, che si verifica al di sotto di 1 anno di età, definita da una lesione cerebrale acuta (principalmente emorragia subdurale o subaracnoidea), in cui non viene fornita alcuna storia o storia compatibile con la presentazione clinica.

Questo è secondario allo scuotimento violento, con o senza impatto, di un bambino da parte di un adulto, sufficiente a causare lesioni cerebrali. Il tasso di mortalità è stimato al 20-25% e la crescita dei bambini è estremamente scarsa. Alti tassi di compromissione sono riportati: deficit motori (emiplegia spastica o quadriplegia), epilessia spesso intrattabile, microcefalia con atrofia corticosubcorticale, compromissione visiva anche la cecità, disturbi del linguaggio, cognitivi (deficit cognitivo), comportamentali (agitazione, aggressività, deficit di attenzione, inibizione deficit) e disturbi del sonno. Diversi studi sull'argomento hanno evidenziato che una presentazione iniziale grave è associata a una crescita peggiore.

Si tratta di una ricerca molto limitata sull'esito della lesione cerebrale traumatica inflitta ei risultati sono eterogenei. L'ipotesi di studio è la prognosi delle sequele che i bambini sviluppano secondo i criteri di gravità presentati al momento del ricovero in ospedale per la Sindrome del bambino scosso.

Questo è uno studio epidemiologico, osservazionale, prognostico e prospettico. I criteri di gravità sono clinicamente elevata pressione intracranica, presenza di coma, emorragia vitreale, età inferiore a 6 mesi, lesioni diverse dall'ematoma subdurale (lesioni parenchimali, ischemia o edema cerebrale).

I criteri di gravità sono stati scelti studiando altri studi sull'argomento. I bambini interessati erano stati ricoverati in ospedale per la sindrome del bambino scosso tra il 2010 e il 2014 in Francia, nella regione centrale. Così oggi hanno tra i cinque e gli otto anni. Sappiamo che le sequele si verificano dopo la latenza, in particolare quando i bambini imparano a leggere e scrivere.

Lo scopo principale è quello di valutare i fattori prognostici per lo sviluppo di sequele dopo una lesione cerebrale traumatica inflitta come la sindrome del bambino scosso.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini interessati erano stati ricoverati in ospedale per la sindrome del bambino scosso prima di un anno in Francia, nella regione centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono avere un'età compresa tra i cinque e gli otto anni
  • Ricovero prima di un anno per sindrome del bambino scosso nella regione del Centro in Francia

Criteri di esclusione:

  • Opposizione del legale rappresentante all'utilizzo dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome del bambino scosso
Realizzazione di un esame clinico e di un'indagine su bambini con una storia pregressa di Shaken Baby Syndrome
I bambini saranno visti durante una consultazione. Vengono realizzati un esame clinico e un sondaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le sequele motorie sviluppate da bambini con una storia passata di sindrome del bambino scosso.
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 1)
La funzione motoria viene valutata mediante esame clinico neurologico.
All'inclusione (Giorno 1)
le sequele cognitive sviluppate da bambini con una storia passata di sindrome del bambino scosso
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 1)
La funzione cognitiva è valutata dalla scala Wechler (WPPSI IV). Questa scala valuta la comprensione verbale, la comprensione visiva spaziale, il ragionamento fluido, la memoria di lavoro e la velocità del trattamento.
All'inclusione (Giorno 1)
le sequele comportamentali sviluppate da bambini con una storia passata di sindrome del bambino scosso.
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 1)
Il comportamento adattivo viene misurato utilizzando le scale di comportamento adattivo di Vineland. Questa scala valuta 4 campi: comunicazione, autonomia, socializzazione e funzione motoria
All'inclusione (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del bambino scosso

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