- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105673
Predittori dell'aspetto delle sequele nella sindrome del bambino scosso (FPASSBS)
Fattori prognostici per sequele nei bambini con una storia di sindrome del bambino scosso nella regione centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico abusivo è una grave lesione cerebrale traumatica inflitta, che si verifica al di sotto di 1 anno di età, definita da una lesione cerebrale acuta (principalmente emorragia subdurale o subaracnoidea), in cui non viene fornita alcuna storia o storia compatibile con la presentazione clinica.
Questo è secondario allo scuotimento violento, con o senza impatto, di un bambino da parte di un adulto, sufficiente a causare lesioni cerebrali. Il tasso di mortalità è stimato al 20-25% e la crescita dei bambini è estremamente scarsa. Alti tassi di compromissione sono riportati: deficit motori (emiplegia spastica o quadriplegia), epilessia spesso intrattabile, microcefalia con atrofia corticosubcorticale, compromissione visiva anche la cecità, disturbi del linguaggio, cognitivi (deficit cognitivo), comportamentali (agitazione, aggressività, deficit di attenzione, inibizione deficit) e disturbi del sonno. Diversi studi sull'argomento hanno evidenziato che una presentazione iniziale grave è associata a una crescita peggiore.
Si tratta di una ricerca molto limitata sull'esito della lesione cerebrale traumatica inflitta ei risultati sono eterogenei. L'ipotesi di studio è la prognosi delle sequele che i bambini sviluppano secondo i criteri di gravità presentati al momento del ricovero in ospedale per la Sindrome del bambino scosso.
Questo è uno studio epidemiologico, osservazionale, prognostico e prospettico. I criteri di gravità sono clinicamente elevata pressione intracranica, presenza di coma, emorragia vitreale, età inferiore a 6 mesi, lesioni diverse dall'ematoma subdurale (lesioni parenchimali, ischemia o edema cerebrale).
I criteri di gravità sono stati scelti studiando altri studi sull'argomento. I bambini interessati erano stati ricoverati in ospedale per la sindrome del bambino scosso tra il 2010 e il 2014 in Francia, nella regione centrale. Così oggi hanno tra i cinque e gli otto anni. Sappiamo che le sequele si verificano dopo la latenza, in particolare quando i bambini imparano a leggere e scrivere.
Lo scopo principale è quello di valutare i fattori prognostici per lo sviluppo di sequele dopo una lesione cerebrale traumatica inflitta come la sindrome del bambino scosso.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini devono avere un'età compresa tra i cinque e gli otto anni
- Ricovero prima di un anno per sindrome del bambino scosso nella regione del Centro in Francia
Criteri di esclusione:
- Opposizione del legale rappresentante all'utilizzo dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sindrome del bambino scosso
Realizzazione di un esame clinico e di un'indagine su bambini con una storia pregressa di Shaken Baby Syndrome
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I bambini saranno visti durante una consultazione.
Vengono realizzati un esame clinico e un sondaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le sequele motorie sviluppate da bambini con una storia passata di sindrome del bambino scosso.
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 1)
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La funzione motoria viene valutata mediante esame clinico neurologico.
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All'inclusione (Giorno 1)
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le sequele cognitive sviluppate da bambini con una storia passata di sindrome del bambino scosso
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 1)
|
La funzione cognitiva è valutata dalla scala Wechler (WPPSI IV).
Questa scala valuta la comprensione verbale, la comprensione visiva spaziale, il ragionamento fluido, la memoria di lavoro e la velocità del trattamento.
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All'inclusione (Giorno 1)
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le sequele comportamentali sviluppate da bambini con una storia passata di sindrome del bambino scosso.
Lasso di tempo: All'inclusione (Giorno 1)
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Il comportamento adattivo viene misurato utilizzando le scale di comportamento adattivo di Vineland.
Questa scala valuta 4 campi: comunicazione, autonomia, socializzazione e funzione motoria
|
All'inclusione (Giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Altro identificatore: IdRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sindrome del bambino scosso
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