Preditores do aparecimento de sequelas na síndrome do bebê sacudido (FPASSBS)
Fatores prognósticos para sequelas em crianças com histórico de síndrome do bebê sacudido na região central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico abusivo é uma lesão cerebral traumática infligida grave, ocorrendo com menos de 1 ano de idade, definida por uma lesão cerebral aguda (principalmente hemorragia subdural ou subaracnoidea), sem história ou história compatível com a apresentação clínica.
Isso é secundário ao tremor violento, com ou sem impacto, de uma criança por um adulto, suficiente para causar lesão cerebral. A taxa de mortalidade é estimada em 20-25% e o crescimento da criança é extremamente pobre. Altas taxas de comprometimento são relatadas: déficit motor (hemiplegia espástica ou tetraplegia), epilepsia muitas vezes intratável, microcefalia com atrofia corticossubcortical, deficiência visual até cegueira, distúrbios de linguagem, cognitivos (déficit intelectual), comportamentais (agitação, agressividade, déficit de atenção, inibição déficit) e distúrbios do sono. Vários estudos sobre o assunto destacam que uma apresentação inicial grave está associada a um crescimento pior.
Esta é uma pesquisa muito limitada sobre o resultado de lesão cerebral traumática infligida e os resultados são heterogêneos. A hipótese do estudo é o prognóstico das sequelas que as crianças desenvolvem de acordo com os critérios de gravidade apresentados na admissão hospitalar pela Síndrome do Bebê Sacudido.
Trata-se de um estudo epidemiológico, observacional, prognóstico e prospectivo. Os critérios de gravidade são pressão intracraniana clínica alta, presença de coma, hemorragia vítrea, idade inferior a 6 meses, outras lesões além do hematoma subdural (lesões parenquimatosas, isquemia ou edema cerebral).
Os critérios de gravidade foram escolhidos a partir de estudos de outros estudos sobre o assunto. As crianças em questão foram internadas por Síndrome do Bebê Sacudido entre 2010 e 2014 na França, na Região Central. Assim, hoje, eles têm entre cinco e oito anos. Sabemos que as sequelas ocorrem após a latência, principalmente quando as crianças aprendem a ler e escrever.
O objetivo principal é avaliar fatores prognósticos para desenvolver sequelas após uma lesão cerebral traumática infligida como a síndrome do bebê sacudido.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças devem ter entre cinco e oito anos
- Hospitalização antes de um ano por Síndrome do Bebê Sacudido na Região Centro da França
Critério de exclusão:
- Oposição do representante legal ao uso dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome do bebê sacudido
Realização de um exame clínico e inquérito a crianças com antecedentes de Síndrome do Bebé Sacudido
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As crianças serão atendidas durante uma única consulta.
Um exame clínico e pesquisa são realizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as sequelas motoras desenvolvidas por crianças com história pregressa de Síndrome do Bebê Sacudido.
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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A função motora é avaliada pelo exame clínico neurológico.
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Na inclusão (dia 1)
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as sequelas cognitivas desenvolvidas por crianças com história pregressa de Síndrome do Bebê Sacudido
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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A função cognitiva é avaliada pela Escala Wechler (WPPSI IV).
Essa escala avalia a compreensão verbal, compreensão visual espacial, raciocínio fluido, memória de trabalho e velocidade de tratamento.
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Na inclusão (dia 1)
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as sequelas comportamentais desenvolvidas por crianças com história pregressa de Síndrome do Bebê Sacudido.
Prazo: Na inclusão (dia 1)
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O comportamento adaptativo é medido usando as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland.
Esta escala avalia 4 domínios: comunicação, autonomia, socialização e função motora
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Na inclusão (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Outro identificador: IdRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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