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Predictores de aparición de secuelas en el síndrome del bebé sacudido (FPASSBS)

25 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Tours

Factores pronósticos de secuelas en niños con antecedente de síndrome del bebé sacudido en la región central

Se trata de un estudio observacional, pronóstico y prospectivo. Se trata de los Factores Pronósticos de secuelas en niños con antecedentes de Síndrome del Bebé Sacudido (SBS) en la región Centro de Francia. La hipótesis de estudio es el pronóstico de las secuelas que desarrollan los niños según los criterios de gravedad que presenten en el ingreso al hospital por el Síndrome del Bebé Sacudido. Los criterios de gravedad son hipertensión intracraneal clínica, presencia de coma, hemorragia vítrea, edad menor de 6 meses, otra lesión cerebral distinta del hematoma subdural (lesión parenquimatosa, isquemia o edema cerebral). Los niños afectados por traumatismo craneoencefálico no accidental tienen hoy entre cinco y ocho años.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El traumatismo craneoencefálico por abuso es una lesión cerebral traumática grave infligida, que ocurre antes de 1 año de edad, definida por una lesión cerebral aguda (principalmente hemorragia subdural o subaracnoidea), sin antecedentes o antecedentes compatibles con la presentación clínica.

Esto es secundario a la sacudida violenta, con o sin impacto, de un bebé por parte de un adulto, suficiente para causar una lesión cerebral. La tasa de mortalidad se estima en 20-25% y el crecimiento del niño es extremadamente pobre. Se informan altas tasas de deterioro: déficit motor (hemiplejía o cuadriplejía espástica), epilepsia a menudo intratable, microcefalia con atrofia corticosubcortical, deterioro visual incluso la ceguera, trastornos del lenguaje, cognitivos (déficit intelectual), conductuales (agitación, agresión, déficit de atención, inhibición déficit) y trastornos del sueño. Varios estudios sobre el tema destacaron que una presentación inicial severa se asocia con un peor crecimiento.

Esta es una investigación muy limitada sobre el resultado de la lesión cerebral traumática infligida y los resultados son heterogéneos. La hipótesis de estudio es el pronóstico de las secuelas que desarrollan los niños según los criterios de gravedad presentados en el ingreso al hospital por el Síndrome del Bebé Sacudido.

Se trata de un estudio epidemiológico, observacional, pronóstico y prospectivo. Los criterios de gravedad son hipertensión intracraneal clínica, presencia de coma, hemorragia vítrea, edad menor de 6 meses, otras lesiones distintas al hematoma subdural (lesiones parenquimatosas, isquemia o edema cerebral).

Los criterios de severidad fueron elegidos a partir del estudio de otros estudios sobre el tema. Los niños afectados habían sido hospitalizados por el síndrome del bebé sacudido entre 2010 y 2014 en Francia, en la región central. Así hoy, tienen entre cinco y ocho años. Sabemos que las secuelas ocurren después de la latencia, en particular cuando los niños aprenden a leer y escribir.

El objetivo principal es evaluar los factores pronósticos para desarrollar secuelas después de una lesión cerebral traumática infligida como el síndrome del bebé sacudido.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños afectados habían sido hospitalizados por el síndrome del bebé sacudido antes de cumplir un año en Francia, en la región central.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben tener entre cinco y ocho años.
  • Hospitalización antes del año de edad por Síndrome del Bebé Sacudido en la Región Centro de Francia

Criterio de exclusión:

  • Oposición del representante legal al uso de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome del bebé sacudido
Realización de un examen clínico y encuesta a niños con antecedentes de Síndrome del Bebé Sacudido
Los niños serán vistos durante una consulta. Se realiza un examen clínico y una encuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las secuelas motrices desarrolladas por niños con antecedentes de Síndrome del Bebé Sacudido.
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 1)
La función motora se evalúa mediante un examen neurológico clínico.
En la inclusión (Día 1)
las secuelas cognitivas que desarrollan los niños con antecedentes de Síndrome del Bebé Sacudido
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 1)
La función cognitiva se evalúa mediante la Escala de Wechler (WPPSI IV). Esta escala evalúa la comprensión verbal, la comprensión visual espacial, el razonamiento fluido, la memoria de trabajo y la velocidad de tratamiento.
En la inclusión (Día 1)
las secuelas conductuales desarrolladas por niños con antecedentes de Síndrome del Bebé Sacudido.
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 1)
El comportamiento adaptativo se mide utilizando las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland. Esta escala evalúa 4 campos: comunicación, autonomía, socialización y función motora.
En la inclusión (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del bebé sacudido

Ensayos clínicos sobre Examen clínico y encuesta

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