- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04105673
Predictores de aparición de secuelas en el síndrome del bebé sacudido (FPASSBS)
Factores pronósticos de secuelas en niños con antecedente de síndrome del bebé sacudido en la región central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico por abuso es una lesión cerebral traumática grave infligida, que ocurre antes de 1 año de edad, definida por una lesión cerebral aguda (principalmente hemorragia subdural o subaracnoidea), sin antecedentes o antecedentes compatibles con la presentación clínica.
Esto es secundario a la sacudida violenta, con o sin impacto, de un bebé por parte de un adulto, suficiente para causar una lesión cerebral. La tasa de mortalidad se estima en 20-25% y el crecimiento del niño es extremadamente pobre. Se informan altas tasas de deterioro: déficit motor (hemiplejía o cuadriplejía espástica), epilepsia a menudo intratable, microcefalia con atrofia corticosubcortical, deterioro visual incluso la ceguera, trastornos del lenguaje, cognitivos (déficit intelectual), conductuales (agitación, agresión, déficit de atención, inhibición déficit) y trastornos del sueño. Varios estudios sobre el tema destacaron que una presentación inicial severa se asocia con un peor crecimiento.
Esta es una investigación muy limitada sobre el resultado de la lesión cerebral traumática infligida y los resultados son heterogéneos. La hipótesis de estudio es el pronóstico de las secuelas que desarrollan los niños según los criterios de gravedad presentados en el ingreso al hospital por el Síndrome del Bebé Sacudido.
Se trata de un estudio epidemiológico, observacional, pronóstico y prospectivo. Los criterios de gravedad son hipertensión intracraneal clínica, presencia de coma, hemorragia vítrea, edad menor de 6 meses, otras lesiones distintas al hematoma subdural (lesiones parenquimatosas, isquemia o edema cerebral).
Los criterios de severidad fueron elegidos a partir del estudio de otros estudios sobre el tema. Los niños afectados habían sido hospitalizados por el síndrome del bebé sacudido entre 2010 y 2014 en Francia, en la región central. Así hoy, tienen entre cinco y ocho años. Sabemos que las secuelas ocurren después de la latencia, en particular cuando los niños aprenden a leer y escribir.
El objetivo principal es evaluar los factores pronósticos para desarrollar secuelas después de una lesión cerebral traumática infligida como el síndrome del bebé sacudido.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben tener entre cinco y ocho años.
- Hospitalización antes del año de edad por Síndrome del Bebé Sacudido en la Región Centro de Francia
Criterio de exclusión:
- Oposición del representante legal al uso de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Síndrome del bebé sacudido
Realización de un examen clínico y encuesta a niños con antecedentes de Síndrome del Bebé Sacudido
|
Los niños serán vistos durante una consulta.
Se realiza un examen clínico y una encuesta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
las secuelas motrices desarrolladas por niños con antecedentes de Síndrome del Bebé Sacudido.
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 1)
|
La función motora se evalúa mediante un examen neurológico clínico.
|
En la inclusión (Día 1)
|
las secuelas cognitivas que desarrollan los niños con antecedentes de Síndrome del Bebé Sacudido
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 1)
|
La función cognitiva se evalúa mediante la Escala de Wechler (WPPSI IV).
Esta escala evalúa la comprensión verbal, la comprensión visual espacial, el razonamiento fluido, la memoria de trabajo y la velocidad de tratamiento.
|
En la inclusión (Día 1)
|
las secuelas conductuales desarrolladas por niños con antecedentes de Síndrome del Bebé Sacudido.
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 1)
|
El comportamiento adaptativo se mide utilizando las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland.
Esta escala evalúa 4 campos: comunicación, autonomía, socialización y función motora.
|
En la inclusión (Día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Otro identificador: IdRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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