Järistettyjen vauvan oireyhtymän jälkioireiden ennustajat (FPASSBS)
Ennustetekijät jälkitauille lapsilla, joilla on ollut ravistetun vauvan oireyhtymä Keski-alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väkivaltainen päävamma on alle 1-vuotiaille aiheutunut vakava aivovaurio, joka määritellään akuutilla aivovauriolla (useimmiten subduraalinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto), josta ei ole annettu historiaa tai kliinisen esityksen kanssa yhteensopivaa historiaa.
Tämä on toissijaista aikuisen lapsen väkivaltaiselle ravistelemiselle, iskulla tai ilman, mikä riittää aiheuttamaan aivovamman. Kuolleisuuden arvioidaan olevan 20-25 % ja lapsen kasvu on erittäin heikkoa. Suuria heikentymisasteita on raportoitu: motorinen vajaus (spastinen hemiplegia tai quadriplegia), epilepsia, jota on usein vaikea hoitaa, mikrokefalia ja kortikosubkortikaalinen atrofia, näön heikkeneminen jopa sokeuteen, kielihäiriöt, kognitiivinen (älyllinen puute), käyttäytymishäiriö (kiihtyneisyys, aggressio, tarkkaavaisuus, esto) alijäämä) ja unihäiriöt. Useat aihetta koskevat tutkimukset korostivat, että alkuvaiheessa vakava ilmaantuminen liittyy huonompaan kasvuun.
Nämä ovat hyvin rajallisia tutkimuksia traumaattisen aivovaurion tuloksista, ja tulokset ovat heterogeenisia. Tutkimushypoteesi on ennuste lasten kehittyvistä jälkitauista niiden vakavuuskriteerien mukaisesti, jotka esitettiin sairaalahoidossa Shaken Baby -oireyhtymän vuoksi.
Tämä on epidemiologinen, havainnollinen, prognostinen ja prospektiivinen tutkimus. Vakavuuskriteerit ovat kliininen korkea kallonsisäinen paine, kooman esiintyminen, lasiaisen verenvuoto, alle 6 kuukauden ikä, muut vammat kuin subduraalinen hematooma (parenkymaaliset vauriot, iskemia tai aivoturvotus).
Vakavuuskriteerit valittiin tutkimalla muita aiheeseen liittyviä tutkimuksia. Asianomaiset lapset oli viety sairaalaan ravistetun vauvan oireyhtymän vuoksi vuosina 2010–2014 Ranskassa, Keski-alueella. Nykyään he ovat siis 5-8-vuotiaita. Tiedämme, että jälkitauteja esiintyy latenssin jälkeen, erityisesti kun lapset oppivat lukemaan ja kirjoittamaan.
Ensisijainen tarkoitus on arvioida ennustetekijöitä, jotka aiheuttavat jälkiseurauksia traumaattisen aivovamman, kuten ravistetun vauvan oireyhtymän, jälkeen.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten tulee olla 5–8-vuotiaita
- Sairaalahoito ennen vuoden ikää ravistetun vauvan oireyhtymän vuoksi Ranskan keskustan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisen edustajan vastustus tietojen käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Shaken Baby -oireyhtymä
Kliinisen tutkimuksen ja kyselyn toteuttaminen lapsista, joilla on aiemmin ollut ravistetun vauvan syndrooma
|
Lapset nähdään yhden konsultaation aikana.
Kliininen tutkimus ja tutkimus toteutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jälkimoottori, jonka ovat kehittäneet lapset, joilla on aiemmin ollut ravistetun vauvan syndrooma.
Aikaikkuna: Mukana (päivä 1)
|
Motorinen toiminta arvioidaan kliinisellä neurologisella tutkimuksella.
|
Mukana (päivä 1)
|
|
kognitiiviset seuraukset, joita kehittävät lapset, joilla on aiemmin ollut ravistetun vauvan syndrooma
Aikaikkuna: Mukana (päivä 1)
|
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan Wechlerin asteikolla (WPPSI IV).
Tämä asteikko arvioi sanallista ymmärrystä, spatiaalista visuaalista ymmärrystä, sujuvaa päättelyä, työmuistia ja hoitonopeutta.
|
Mukana (päivä 1)
|
|
käyttäytymisen jälkitauteja, joita ovat kehittäneet lapset, joilla on aiemmin ollut ravistetun vauvan syndrooma.
Aikaikkuna: Mukana (päivä 1)
|
Sopeutuva käyttäytyminen mitataan Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikolla.
Tämä asteikko arvioi 4 alaa: kommunikaatio, autonomia, sosiaalisuus ja motoriset toiminnot
|
Mukana (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Muu tunniste: IdRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .