Prediktorer för följdsjukdomar i Shaken Baby Syndrome (FPASSBS)
Prognostiska faktorer för följdsjukdomar hos barn med en historia av Shaken Baby Syndrome i den centrala regionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missbrukande huvudtrauma är en allvarlig traumatisk hjärnskada, som inträffar under 1 års ålder, definierad av en akut hjärnskada (mest subdural eller subaraknoidal blödning), där ingen historia eller ingen förenlig historia med den kliniska presentationen ges.
Detta är sekundärt till våldsam skakning, med eller utan påverkan, av ett spädbarn av en vuxen, tillräckligt för att orsaka hjärnskada. Dödligheten uppskattas till 20-25 % och barntillväxten är extremt dålig. Höga frekvenser av funktionsnedsättningar har rapporterats: motoriskt underskott (spastisk hemiplegi eller kvadriplegi), epilepsi ofta svårbehandlad, mikrocefali med kortikosubkortikal atrofi, synnedsättning även blindhet, språkstörningar, kognitiva (intellektuella underskott), beteendemässiga (agitation, aggression, uppmärksamhetsstörning, inhibering). underskott) och sömnstörningar. Flera studier på ämnet visade att en initial allvarlig presentation är förknippad med sämre tillväxt.
Detta är mycket begränsad forskning om resultatet av tillfogad traumatisk hjärnskada och resultaten är heterogena. Studiens hypotes är prognosen för de följdsjukdomar som barn utvecklas enligt de svårighetskriterier som presenteras vid inläggning på sjukhuset för Shaken Baby Syndrome.
Detta är en epidemiologisk, observationell, prognostisk och prospektiv studie. Kriterierna för svårighetsgrad är kliniskt högt intrakraniellt tryck, förekomst av koma, glaskroppsblödning, ålder under 6 månader, andra skador än subdurala hematom (parenkymala skador, ischemi eller cerebralt ödem).
Kriterierna för svårighetsgraden valdes genom att studera andra studier i ämnet. Berörda barn hade lagts in på sjukhus för Shaken Baby Syndrome mellan 2010 och 2014 i Frankrike, i den centrala regionen. Idag är de alltså mellan fem och åtta år gamla. Vi vet att följdsjukdomar uppstår efter latens, särskilt när barn lär sig att läsa och skriva.
Det primära syftet är att utvärdera prognostiska faktorer för att utveckla följdsjukdomar efter en tillfogad traumatisk hjärnskada som shaken baby syndrome.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn måste vara mellan fem och åtta år gamla
- Sjukhusvård före ett år gammal för Shaken Baby Syndrome i Centre Region i Frankrike
Exklusions kriterier:
- Motstånd från det juridiska ombudet att använda uppgifterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Shaken Baby Syndrome
Genomförande av en klinisk undersökning och undersökning av barn med en tidigare historia av Shaken Baby Syndrome
|
Barn kommer att ses under en konsultation.
En klinisk undersökning och kartläggning genomförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
följdmotorn utvecklad av barn med en tidigare historia av Shaken Baby Syndrome.
Tidsram: Vid inkluderingen (dag 1)
|
Den motoriska funktionen bedöms genom klinisk neurologisk undersökning.
|
Vid inkluderingen (dag 1)
|
|
de kognitiva följderna som utvecklats av barn med en tidigare historia av Shaken Baby Syndrome
Tidsram: Vid inkluderingen (dag 1)
|
Den kognitiva funktionen bedöms med Wechler-skalan (WPPSI IV).
Denna skala bedömer den verbala förståelsen, rumslig visuell förståelse, flytande resonemang, arbetsminne och behandlingshastighet.
|
Vid inkluderingen (dag 1)
|
|
beteendemässiga följdsjukdomar som utvecklats av barn med en tidigare historia av Shaken Baby Syndrome.
Tidsram: Vid inkluderingen (dag 1)
|
Adaptivt beteende mäts med Vineland Adaptive Behavior Scales.
Denna skala bedömer fyra områden: kommunikation, autonomi, socialisering och motorisk funktion
|
Vid inkluderingen (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Annan identifierare: IdRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .