摇晃婴儿综合症后遗症的预测因素 (FPASSBS)
2019年9月25日 更新者:University Hospital, Tours
中部地区有摇婴综合征患儿后遗症的预后因素
这是一项观察性、预后性和前瞻性研究。
它是关于法国中部地区有摇晃婴儿综合症 (SBS) 病史的儿童后遗症的预后因素。
研究假设是根据摇晃婴儿综合症入院时出现的严重程度标准对儿童后遗症的预后进行预测。
严重程度标准是临床高颅内压、存在昏迷、玻璃体出血、6 个月以下、硬膜下血肿以外的其他脑损伤(实质损伤、缺血或脑水肿)。
受非意外头部伤害影响的儿童如今在 5 到 8 岁之间。
研究概览
详细说明
虐待性头部外伤是一种严重的外伤性脑损伤,发生在 1 岁以下,定义为急性脑损伤(主要是硬膜下或蛛网膜下腔出血),没有病史或没有与临床表现相符的病史。
这是继发于成人对婴儿的剧烈摇晃,无论有无冲击,都足以造成脑损伤。 死亡率估计为 20-25%,儿童生长发育极差。 受损率高:运动缺陷(痉挛性偏瘫或四肢瘫痪),癫痫通常是顽固的,小头畸形伴皮质下萎缩,视觉障碍甚至失明,语言障碍,认知(智力缺陷),行为(激动,攻击性,注意力缺陷,抑制赤字)和睡眠障碍。 关于该主题的几项研究强调,最初的严重表现与较差的生长有关。
这些是关于造成创伤性脑损伤结果的非常有限的研究,结果是异质的。 研究假设是根据摇晃婴儿综合症入院时提出的严重程度标准对儿童后遗症的预后进行预测。
这是一项流行病学、观察性、预后性和前瞻性研究。 严重程度标准是临床高颅内压、存在昏迷、玻璃体出血、年龄在 6 个月以下、硬膜下血肿以外的其他损伤(实质损伤、缺血或脑水肿)。
严重性标准是通过研究其他关于该主题的研究来选择的。 2010 年至 2014 年期间,有关儿童在法国中部地区因摇晃婴儿综合症入院。 因此,今天,他们的年龄在五到八岁之间。 我们知道后遗症发生在潜伏期之后,尤其是当孩子学习读写时。
主要目的是评估创伤性脑损伤后遗症的预后因素,如摇晃婴儿综合征。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有关儿童曾在法国中部地区因未满一岁的摇晃婴儿综合症入院
描述
纳入标准:
- 儿童年龄必须在五到八岁之间
- 法国中部地区一岁前因摇晃婴儿综合症住院
排除标准:
- 法定代表人反对使用数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
摇晃婴儿综合症
对既往有摇晃婴儿综合症病史的儿童进行临床检查和调查的实现
|
儿童将在一次咨询中看到。
实现临床检查和调查。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过去有摇晃婴儿综合症病史的儿童出现的后遗症。
大体时间:纳入时(第 1 天)
|
运动功能通过临床神经学检查来评估。
|
纳入时(第 1 天)
|
|
有摇晃婴儿综合症病史的儿童出现的认知后遗症
大体时间:纳入时(第 1 天)
|
认知功能通过 Wechler 量表 (WPPSI IV) 进行评估。
该量表评估口头理解、空间视觉理解、流畅推理、工作记忆和治疗速度。
|
纳入时(第 1 天)
|
|
过去有摇晃婴儿综合症病史的儿童出现的行为后遗症。
大体时间:纳入时(第 1 天)
|
使用 Vineland 适应性行为量表测量适应性行为。
该量表评估 4 个领域:沟通、自主、社会化和运动功能
|
纳入时(第 1 天)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Pauline Saint Martin, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.