Prediktorer for sequelae-opptreden i Shaken Baby Syndrome (FPASSBS)
Prognostiske faktorer for følgetilstander hos barn med en historie med Shaken Baby Syndrome i den sentrale regionen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voldsomt hodetraume er en alvorlig påført traumatisk hjerneskade, som forekommer under 1 år, definert av en akutt hjerneskade (for det meste subdural eller subaraknoidal blødning), der ingen historie eller forenlig historie med den kliniske presentasjonen er gitt.
Dette er sekundært til voldsom risting, med eller uten støt, av et spedbarn av en voksen, tilstrekkelig til å forårsake hjerneskade. Dødeligheten er estimert til 20-25% og veksten av barn er ekstremt dårlig. Høye forekomster av svekkelse er rapportert: motorisk underskudd (spastisk hemiplegi eller quadriplegi), epilepsi ofte vanskelig å behandle, mikrocefali med kortikosubkortikal atrofi, synshemming til og med blindhet, språkforstyrrelser, kognitiv (intellektuell svikt), atferdsmessig (agitasjon, aggresjon, oppmerksomhetssvikt, inhibering) underskudd) og søvnforstyrrelser. Flere studier om emnet fremhevet at en innledende alvorlig presentasjon er assosiert med dårligere vekst.
Dette er svært begrenset forskning på utfallet av påført traumatisk hjerneskade og resultatene er heterogene. Studiens hypotese er prognosen for følgetilstandene barna utvikler i henhold til alvorlighetskriteriene som presenteres ved innleggelse på sykehuset for Shaken Baby Syndrome.
Dette er en epidemiologisk, observasjons-, prognostisk og prospektiv studie. Alvorlighetskriteriene er klinisk høyt intrakranielt trykk, tilstedeværelse av koma, glasaktig blødning, alder under 6 måneder, andre skader enn subduralt hematom (parenkymale skader, iskemi eller cerebralt ødem).
Alvorlighetskriteriene ble valgt ved å studere andre studier om emnet. Berørte barn hadde blitt innlagt på sykehus for Shaken Baby Syndrome mellom 2010 og 2014 i Frankrike, i den sentrale regionen. I dag er de altså mellom fem og åtte år. Vi vet at følgetilstander oppstår etter latens, spesielt når barn lærer å lese og skrive.
Primært formål er å evaluere prognostiske faktorer for å utvikle følgetilstander etter en påført traumatisk hjerneskade som shaken baby syndrome.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må være mellom fem og åtte år
- Sykehusinnleggelse før ett år gammel for et Shaken Baby Syndrome i Centre Region i Frankrike
Ekskluderingskriterier:
- Den juridiske representantens motstand mot å bruke dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Shaken Baby Syndrome
Gjennomføring av en klinisk undersøkelse og undersøkelse av barn med tidligere historie med Shaken Baby Syndrome
|
Barn vil bli sett under en konsultasjon.
En klinisk undersøkelse og undersøkelse er realisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følgemotoren utviklet av barn med en tidligere historie med Shaken Baby Syndrome.
Tidsramme: Ved inkluderingen (dag 1)
|
Den motoriske funksjonen vurderes ved klinisk nevrologisk undersøkelse.
|
Ved inkluderingen (dag 1)
|
|
de kognitive følgene utviklet av barn med en tidligere historie med Shaken Baby Syndrome
Tidsramme: Ved inkluderingen (dag 1)
|
Den kognitive funksjonen vurderes av Wechler-skalaen (WPPSI IV).
Denne skalaen vurderer den verbale forståelsen, romlig visuell forståelse, flytende resonnement, arbeidsminne og behandlingshastighet.
|
Ved inkluderingen (dag 1)
|
|
adferdsfølgene utviklet av barn med en tidligere historie med Shaken Baby Syndrome.
Tidsramme: Ved inkluderingen (dag 1)
|
Adaptiv atferd måles ved hjelp av Vineland Adaptive Behavior Scales.
Denne skalaen vurderer 4 felt: kommunikasjon, autonomi, sosialisering og motorisk funksjon
|
Ved inkluderingen (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Annen identifikator: IdRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .