Voorspellers van het optreden van late gevolgen bij het Shaken Baby-syndroom (FPASSBS)
Prognostische factoren voor late gevolgen bij kinderen met een voorgeschiedenis van Shaken Baby Syndrome in de centrale regio
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abusief hoofdtrauma is een ernstig toegebracht traumatisch hersenletsel, optredend onder de leeftijd van 1 jaar, gedefinieerd door een acuut hersenletsel (meestal subdurale of subarachnoïdale bloeding), waarbij geen anamnese of geen compatibele anamnese met de klinische presentatie wordt gegeven.
Dit is secundair aan hevig schudden, met of zonder impact, van een baby door een volwassene, voldoende om hersenletsel te veroorzaken. Het sterftecijfer wordt geschat op 20-25% en de groei van het kind is buitengewoon slecht. Hoge mate van stoornissen worden gemeld: motorische stoornissen (spastische hemiplegie of quadriplegie), vaak hardnekkige epilepsie, microcefalie met corticosubcorticale atrofie, visusstoornissen, zelfs blindheid, taalstoornissen, cognitief (intellectueel tekort), gedragsstoornissen (agitatie, agressie, aandachtstekort, remming). tekort) en slaapstoornissen. Verschillende studies over dit onderwerp benadrukten dat een aanvankelijke ernstige presentatie gepaard gaat met een slechtere groei.
Dit is zeer beperkt onderzoek naar de uitkomst van toegebracht traumatisch hersenletsel en de resultaten zijn heterogeen. De onderzoekshypothese is de prognose van de gevolgen die kinderen ontwikkelen volgens de criteria voor ernst die worden gepresenteerd bij opname in het ziekenhuis voor het Shaken Baby Syndroom.
Dit is een epidemiologische, observationele, prognostische en prospectieve studie. De ernstcriteria zijn klinisch hoge intracraniale druk, aanwezigheid van een coma, glasvochtbloeding, een leeftijd jonger dan 6 maanden, ander letsel dan subduraal hematoom (parenchymaal letsel, ischemie of hersenoedeem).
De ernstcriteria werden gekozen door andere onderzoeken over dit onderwerp te bestuderen. De betrokken kinderen waren tussen 2010 en 2014 opgenomen in het ziekenhuis voor het Shaken Baby Syndroom in Frankrijk, in de regio Central. Dus vandaag zijn ze tussen de vijf en acht jaar oud. We weten dat er gevolgen optreden na latentie, vooral wanneer kinderen leren lezen en schrijven.
Het primaire doel is het evalueren van prognostische factoren voor het ontwikkelen van gevolgen na een toegebracht traumatisch hersenletsel zoals het shaken baby-syndroom.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten tussen de vijf en acht jaar oud zijn
- Ziekenhuisopname voor een jaar oud voor een Shaken Baby Syndroom in de regio Centre in Frankrijk
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van de wettelijke vertegenwoordiger om de gegevens te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Shaken Baby Syndroom
Realisatie van een klinisch onderzoek en survey bij kinderen met een voorgeschiedenis van een Shaken Baby Syndroom
|
Tijdens een consult worden kinderen gezien.
Een klinisch onderzoek en onderzoek worden gerealiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de sequelae motor ontwikkeld door kinderen met een voorgeschiedenis van een Shaken Baby Syndroom.
Tijdsspanne: Bij de opname (dag 1)
|
De motorische functie wordt beoordeeld door middel van klinisch neurologisch onderzoek.
|
Bij de opname (dag 1)
|
|
de cognitieve gevolgen ontwikkeld door kinderen met een voorgeschiedenis van een Shaken Baby Syndroom
Tijdsspanne: Bij de opname (dag 1)
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld door de Wechler-schaal (WPPSI IV).
Deze schaal beoordeelt verbaal begrip, ruimtelijk visueel begrip, vloeiend redeneren, werkgeheugen en behandelsnelheid.
|
Bij de opname (dag 1)
|
|
de gedragsrestverschijnselen ontwikkeld door kinderen met een voorgeschiedenis van een Shaken Baby Syndroom.
Tijdsspanne: Bij de opname (dag 1)
|
Adaptief gedrag wordt gemeten met behulp van de Vineland Adaptive Behavior Scales.
Deze schaal beoordeelt 4 gebieden: communicatie, autonomie, socialisatie en motoriek
|
Bij de opname (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pauline Saint Martin, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH3-RNI18/FPASSBS
- 2018-A03098-47 (Andere identificatie: IdRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .