再発/難治性神経芽細胞腫の参加者におけるLY3295668エルブミンの研究
2026年8月20日 更新者：Eli Lilly and Company
オーロラ キナーゼ A 阻害剤 LY3295668 エルブミンの単剤および再発/難治性神経芽細胞腫患者における併用の第 1 相試験
この研究の理由は、治験薬LY3295668エルブミンが再発/難治性神経芽細胞腫の参加者に安全かどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childrens Hospital
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Liverpool、イギリス、L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cologne、ドイツ、50924
- Universitätsklinikum Köln
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、再発/難治性神経芽細胞腫を患っており、骨、骨髄、または軟部組織の少なくとも1つの部位に活動性疾患を持っている必要があります。 参加者は、組織のアーカイブ サンプルを提出できなければなりません。
- 参加者はカプセルを飲み込める必要があります。
除外基準:
- -参加者は、同種造血幹細胞、骨髄、または固形臓器移植を受けていてはなりません。
- 参加者は、脳または脊髄に転移した未治療の腫瘍があってはなりません。
- -参加者は、神経芽細胞腫以外の深刻な活動性疾患を患ってはなりません。
- 参加者は、吸収に影響を与える状態であってはなりません。
- -参加者は、以前にオーロラキナーゼ阻害剤に曝露したことがあってはなりません。
- -参加者は、研究治療に対して既知のアレルギーを持ってはなりません。
- 参加者は、症候性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、または症候性の活性化/再活性化した A、B、または C 型肝炎にかかっていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3295668 エルブミンのエスカレーション
LY3295668 エルブミンの経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY3295668 エルブミン + トポテカン + シクロホスファミド エスカレーション
LY3295668 エルブミンを経口投与し、トポテカンとシクロホスファミドを静脈内投与 (IV)。
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経口投与。
投与 IV.
投与 IV.
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実験的：LY3295668 エルブミン拡張
LY3295668 エルブミンの経口投与。
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経口投与。
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実験的：LY3295668 エルブミン + トポテカン + シクロホスファミドの拡張
LY3295668 エルブミンを経口投与し、トポテカンとシクロホスファミドを IV 投与。
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経口投与。
投与 IV.
投与 IV.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 2 までのベースライン (28 日サイクル)
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DLT の参加者数
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サイクル 2 までのベースライン (28 日サイクル)
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全奏効率（ORR）：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大5年と推定）
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ORR
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測定された進行性疾患によるベースライン（最大5年と推定）
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対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（推定5年まで）
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DoR
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CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（推定5年まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3295668 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目 (28 日サイクル)
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PK: LY3295668 の AUC
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サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目 (28 日サイクル)
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PK: トポテカンおよびシクロホスファミドと組み合わせた LY3295668 の AUC
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目 (28 日サイクル)
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PK: トポテカンおよびシクロホスファミドと組み合わせた LY3295668 の AUC
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サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目 (28 日サイクル)
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最良の全体的な応答 (BOR): CR、PR、安定した疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) の参加者の割合
時間枠：客観的疾患進行の現在までのベースライン（推定5年まで）
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BOR
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客観的疾患進行の現在までのベースライン（推定5年まで）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（最大5年と推定）
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PFS
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何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（最大5年と推定）
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン（最大6年と推定）
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OS
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン（最大6年と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17295
- 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-01 (その他の識別子：NANT)
- J1O-MC-JZHD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-001042-18 (EudraCT番号)
- ITCC-085 (その他の識別子：ITCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。