Um estudo da erbumina LY3295668 em participantes com neuroblastoma recidivante/refratário
20 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 do inibidor de Aurora quinase A LY3295668 erbumina como agente único e em combinação em pacientes com neuroblastoma recidivante/refratário
A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3295668 erbumina é seguro em participantes com neuroblastoma recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- Universitätsklinikum Köln
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children's Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter neuroblastoma recidivante/refratário e ter doença ativa em pelo menos um local: osso, medula óssea ou tecido mole. Os participantes devem ser capazes de enviar uma amostra de tecido de arquivo.
- Os participantes devem ser capazes de engolir cápsulas.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter feito transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, medula óssea ou órgãos sólidos.
- Os participantes não devem ter tumor não tratado que se espalhou para o cérebro ou medula espinhal.
- Os participantes não devem ter uma doença ativa grave além do neuroblastoma.
- Os participantes não devem ter uma condição que afete a absorção.
- Os participantes não devem ter tido exposição anterior ao inibidor da aurora quinase.
- Os participantes não devem ter alergia conhecida ao tratamento do estudo.
- Os participantes não devem ter infecção sintomática pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite A, B ou C sintomática ativada/reativada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3295668 Escalonamento de Erbumina
LY3295668 Erbumina administrada por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3295668 Erbumina + Topotecano + Ciclofosfamida Escalonamento
LY3295668 Erbumina administrado por via oral e topotecano e ciclofosfamida administrados por via intravenosa (IV).
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Administrado por via oral.
Administrado IV.
Administrado IV.
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Experimental: LY3295668 Expansão de Erbumina
LY3295668 Erbumina administrada por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3295668 Erbumina + Topotecano + Ciclofosfamida Expansão
LY3295668 Erbumina administrado por via oral e topotecano e ciclofosfamida administrados IV.
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Administrado por via oral.
Administrado IV.
Administrado IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o ciclo 2 (ciclo de 28 dias)
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Número de participantes com DLTs
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Linha de base até o ciclo 2 (ciclo de 28 dias)
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Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 5 anos)
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ORR
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Linha de base através da doença progressiva medida (estimada até 5 anos)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada até 5 anos)
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DoR
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Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (estimada até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de LY3295668
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 15 (ciclos de 28 dias)
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PK: AUC de LY3295668
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 15 (ciclos de 28 dias)
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PK: AUC de LY3295668 em combinação com topotecano e ciclofosfamida
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 15 (ciclos de 28 dias)
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PK: AUC de LY3295668 em combinação com topotecano e ciclofosfamida
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 15 (ciclos de 28 dias)
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Melhor resposta geral (BOR): porcentagem de participantes com CR, PR, doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)
Prazo: Linha de base até a data da progressão objetiva da doença (estimada até 5 anos)
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BOR
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Linha de base até a data da progressão objetiva da doença (estimada até 5 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimado até 5 anos)
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PFS
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Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (estimado até 5 anos)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada até 6 anos)
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SO
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (estimada até 6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- Epilepsia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- Topotecano
- LY3295668 erbumina
Outros números de identificação do estudo
- 17295
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-01 (Outro identificador: NANT)
- J1O-MC-JZHD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-001042-18 (Número EudraCT)
- ITCC-085 (Outro identificador: ITCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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