Badanie Erbuminy LY3295668 u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 inhibitora kinazy A Aurora LY3295668 Erbumina w monoterapii iw skojarzeniu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3295668 erbumina jest bezpieczny u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć nawracającego/opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego i aktywną chorobę w co najmniej jednym miejscu: kości, szpiku kostnym lub tkance miękkiej. Uczestnicy muszą być w stanie przesłać archiwalną próbkę tkanki.
- Uczestnicy muszą być w stanie połykać kapsułki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogli mieć allogenicznej hematopoetycznej komórki macierzystej, szpiku kostnego ani przeszczepu narządu miąższowego.
- Uczestnicy nie mogą mieć nieleczonego guza, który rozprzestrzenił się do mózgu lub rdzenia kręgowego.
- Uczestnicy nie mogą mieć poważnej czynnej choroby innej niż nerwiak niedojrzały.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych schorzeń wpływających na wchłanianie.
- Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej ekspozycji na inhibitor kinazy aurora.
- Uczestnicy nie mogą mieć znanej alergii na badany lek.
- Uczestnicy nie mogą mieć objawowego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) ani objawowego aktywowanego/reaktywowanego wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3295668 Eskalacja Erbuminy
LY3295668 Erbumina podawana doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3295668 Erbumina + Topotekan + Cyklofosfamid Eskalacja
LY3295668 Erbumina podawana doustnie oraz topotekan i cyklofosfamid podawane dożylnie (IV).
|
Podawany doustnie.
Administrowany IV.
Administrowany IV.
|
|
Eksperymentalny: LY3295668 Ekspansja erbuminy
LY3295668 Erbumina podawana doustnie.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: LY3295668 Ekspansja Erbuminy + Topotekan + Cyklofosfamid
LY3295668 Erbumina podawana doustnie oraz topotekan i cyklofosfamid podane IV.
|
Podawany doustnie.
Administrowany IV.
Administrowany IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do cyklu 2 (cykl 28-dniowy)
|
Liczba uczestników z DLT
|
Poziom wyjściowy do cyklu 2 (cykl 28-dniowy)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 5 lat)
|
ORR
|
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 5 lat)
|
DoR
|
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) LY3295668
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 15 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC LY3295668
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 15 (cykle 28-dniowe)
|
|
PK: AUC LY3295668 w połączeniu z topotekanem i cyklofosfamidem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 15 (cykle 28-dniowe)
|
PK: AUC dla LY3295668 w skojarzeniu z topotekanem i cyklofosfamidem
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 15 (cykle 28-dniowe)
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR): odsetek uczestników z CR, PR, chorobą stabilną (SD) lub chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Od początku do daty obiektywnej progresji choroby (szacowany do 5 lat)
|
BOR
|
Od początku do daty obiektywnej progresji choroby (szacowany do 5 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 5 lat)
|
PFS
|
Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 5 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 6 lat)
|
System operacyjny
|
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (szacowany do 6 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Padaczka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Topotekan
- LY3295668 erbuminian
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17295
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)
- J1O-MC-JZHD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001042-18 (Numer EudraCT)
- ITCC-085 (Inny identyfikator: ITCC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .