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Une étude sur l'erbumine LY3295668 chez des participants atteints d'un neuroblastome récidivant/réfractaire

22 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 sur l'erbumine LY3295668, inhibiteur de l'Aurora Kinase A, en tant qu'agent unique et en association chez des patients atteints de neuroblastome récidivant/réfractaire

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3295668 erbumine est sûr chez les participants atteints de neuroblastome récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Paris CEDEX 05, France, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, France, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Italie
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un neuroblastome récidivant/réfractaire et avoir une maladie active dans au moins un site : os, moelle osseuse ou tissus mous. Les participants doivent être en mesure de soumettre un échantillon de tissu d'archives.
  • Les participants doivent être capables d'avaler des gélules.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir subi de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, de moelle osseuse ou d'organe solide.
  • Les participants ne doivent pas avoir de tumeur non traitée qui s'est propagée au cerveau ou à la moelle épinière.
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie active grave autre que le neuroblastome.
  • Les participants ne doivent pas avoir de condition affectant l'absorption.
  • Les participants ne doivent pas avoir été préalablement exposés à un inhibiteur de l'aurora kinase.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'allergie connue au traitement de l'étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'infection symptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ni d'hépatite A, B ou C symptomatique activée/réactivée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3295668 Escalade Erbumine
LY3295668 Erbumine administrée par voie orale.
Médicament: LY3295668 Erbumine
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3295668 Erbumine + Topotécan + Cyclophosphamide Escalade
LY3295668 Erbumine administré par voie orale et topotécan et cyclophosphamide administrés par voie intraveineuse (IV).
Médicament: LY3295668 Erbumine
Administré par voie orale.
Médicament: Topotécan
Administré IV.
Médicament: Cyclophosphamide
Administré IV.
Expérimental: LY3295668 Extension d'erbumine
LY3295668 Erbumine administrée par voie orale.
Médicament: LY3295668 Erbumine
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3295668 Expansion Erbumine + Topotécan + Cyclophosphamide
LY3295668 Erbumine administré par voie orale et topotécan et cyclophosphamide administrés par IV.
Médicament: LY3295668 Erbumine
Administré par voie orale.
Médicament: Topotécan
Administré IV.
Médicament: Cyclophosphamide
Administré IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 2 (cycle de 28 jours)
Nombre de participants avec DLT
Ligne de base jusqu'au cycle 2 (cycle de 28 jours)
Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Délai: Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 5 ans)
TRO
Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 5 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 5 ans)
DoR
Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimation jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3295668
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 15 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC de LY3295668
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 15 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC de LY3295668 en association avec le topotécan et le cyclophosphamide
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 15 (Cycles de 28 jours)
PK : ASC de LY3295668 en association avec le topotécan et le cyclophosphamide
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 15 (Cycles de 28 jours)
Meilleure réponse globale (BOR) : pourcentage de participants atteints de RC, de RP, d'une maladie stable (SD) ou d'une maladie progressive (PD)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la date de progression objective de la maladie (estimée jusqu'à 5 ans)
BOR
Niveau de référence jusqu'à la date de progression objective de la maladie (estimée jusqu'à 5 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de base à objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 5 ans)
PSF
Progression de base à objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 5 ans)
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 6 ans)
SE
Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium (NANT)
Innovative Therapies for Children with Cancer in Europe (ITCC)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17295
  • 2019-01 (Autre identifiant: NANT)
  • J1O-MC-JZHD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001042-18 (Numéro EudraCT)
  • ITCC-085 (Autre identifiant: ITCC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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