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Eine Studie zu LY3295668 Erbumin bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom

22. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie mit dem Aurora-Kinase-A-Inhibitor LY3295668 Erbumin als Einzelwirkstoff und in Kombination bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob das Studienmedikament Erbumin LY3295668 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom sicher ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitatsklinikum Koln
  • Frankreich
      • Paris CEDEX 05, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69373 CEDEX 08
        • Centre LEON BERARD
  • Italien
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein rezidiviertes/refraktäres Neuroblastom und eine aktive Erkrankung an mindestens einer Stelle haben: Knochen, Knochenmark oder Weichgewebe. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine archivierte Gewebeprobe einzureichen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine allogene hämatopoetische Stammzellen-, Knochenmark- oder Organtransplantation erhalten haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen unbehandelten Tumor haben, der sich auf das Gehirn oder Rückenmark ausgebreitet hat.
  • Die Teilnehmer dürfen keine andere ernsthafte aktive Krankheit als Neuroblastom haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen Zustand haben, der die Absorption beeinträchtigt.
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keinen Aurorakinase-Inhibitoren ausgesetzt gewesen sein.
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder symptomatische aktivierte/reaktivierte Hepatitis A, B oder C haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3295668 Erbumin-Eskalation
LY3295668 Oral verabreichtes Erbumin.
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Experimental: LY3295668 Erbumin + Topotecan + Cyclophosphamid Eskalation
LY3295668 Oral verabreichtes Erbumin und intravenös verabreichtes Topotecan und Cyclophosphamid (i.v.).
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Topotecan
IV verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV verabreicht.
Experimental: LY3295668 Erbumin-Erweiterung
LY3295668 Oral verabreichtes Erbumin.
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Experimental: LY3295668 Erbumin + Topotecan + Cyclophosphamid Expansion
LY3295668 Erbumin oral gegeben und Topotecan und Cyclophosphamid intravenös gegeben.
Arzneimittel: LY3295668 Erbumin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Topotecan
IV verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Baseline bis Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 5 Jahre)
ORR
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 5 Jahre)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 5 Jahre)
DoR
Datum der CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3295668
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3295668
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3295668 in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von LY3295668 in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklen)
Bestes Gesamtansprechen (BOR): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 5 Jahre)
BOR
Baseline bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (geschätzt bis zu 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 5 Jahre)
PFS
Baseline für objektive Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 6 Jahre)
Betriebssystem
Ausgangsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium (NANT)
Innovative Therapies for Children with Cancer in Europe (ITCC)

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17295
  • 2019-01 (Andere Kennung: NANT)
  • J1O-MC-JZHD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001042-18 (EudraCT-Nummer)
  • ITCC-085 (Andere Kennung: ITCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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