En studie av LY3295668 Erbumin hos deltakere med residiverende/refraktær neuroblastom
20. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1-studie av Aurora Kinase A-hemmer LY3295668 Erbumin som enkeltmiddel og i kombinasjon hos pasienter med residiverende/refraktær nevroblastom
Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3295668 erbumin er trygt hos deltakere med residiverende/refraktær neuroblastom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha residiverende/refraktær neuroblastom og ha aktiv sykdom på minst ett sted: bein, benmarg eller bløtvev. Deltakerne må kunne sende inn en arkivprøve av vev.
- Deltakerne må kunne svelge kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha hatt en allogen hematopoetisk stamcelle, benmarg eller solid organtransplantasjon.
- Deltakerne må ikke ha ubehandlet svulst som har spredt seg til hjernen eller ryggmargen.
- Deltakere må ikke ha en annen alvorlig aktiv sykdom enn nevroblastom.
- Deltakere må ikke ha en tilstand som påvirker absorpsjon.
- Deltakerne må ikke ha hatt tidligere eksponering for nordlyskinasehemmere.
- Deltakerne må ikke ha kjent allergi mot studiebehandlingen.
- Deltakere må ikke ha symptomatisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller symptomatisk aktivert/reaktivert hepatitt A, B eller C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumineskalering
LY3295668 Erbumin gitt oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumin + topotekan + cyklofosfamid-eskalering
LY3295668 Erbumin gitt oralt og topotekan og cyklofosfamid gitt intravenøst (IV).
|
Administrert oralt.
Administrert IV.
Administrert IV.
|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbuminutvidelse
LY3295668 Erbumin gitt oralt.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3295668 Erbumin + topotekan + cyklofosfamidekspansjon
LY3295668 Erbumin gitt oralt og topotekan og cyklofosfamid gitt IV.
|
Administrert oralt.
Administrert IV.
Administrert IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 2 (28 dagers syklus)
|
Antall deltakere med DLT-er
|
Grunnlinje gjennom syklus 2 (28 dagers syklus)
|
|
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 5 år)
|
ORR
|
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 5 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 5 år)
|
DoR
|
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av LY3295668
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 15 (28 dagers sykluser)
|
PK: AUC av LY3295668
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 15 (28 dagers sykluser)
|
|
PK: AUC av LY3295668 i kombinasjon med topotekan og cyklofosfamid
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 15 (28 dagers sykluser)
|
PK: AUC av LY3295668 i kombinasjon med topotekan og cyklofosfamid
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 15 (28 dagers sykluser)
|
|
Beste generelle respons (BOR): Prosentandel av deltakere med CR, PR, stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for objektiv sykdomsprogresjon (estimert opptil 5 år)
|
BOR
|
Grunnlinje til dato for objektiv sykdomsprogresjon (estimert opptil 5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 5 år)
|
PFS
|
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 5 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak (estimert opptil 6 år)
|
OS
|
Grunnlinje til dato for død uansett årsak (estimert opptil 6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Nevroblastom
- Epilepsi
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Camptothecin
- Alkaloider
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- Topotekan
- LY3295668 erbumin
Andre studie-ID-numre
- 17295
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-01 (Annen identifikator: NANT)
- J1O-MC-JZHD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001042-18 (EudraCT-nummer)
- ITCC-085 (Annen identifikator: ITCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .