Een studie van LY3295668 Erbumine bij deelnemers met gerecidiveerd/refractair neuroblastoom
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-studie van Aurora Kinase A-remmer LY3295668 Erbumine als enkelvoudig middel en in combinatie bij patiënten met gerecidiveerd/refractair neuroblastoom
De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel LY3295668 erbumine veilig is bij deelnemers met gerecidiveerd/refractair neuroblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten recidiverend/refractair neuroblastoom hebben en een actieve ziekte hebben op ten minste één plaats: bot, beenmerg of zacht weefsel. Deelnemers moeten een archiefmonster van weefsel kunnen overleggen.
- Deelnemers moeten capsules kunnen slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen allogene hematopoëtische stamcel-, beenmerg- of vaste-orgaantransplantatie hebben gehad.
- Deelnemers mogen geen onbehandelde tumor hebben die zich heeft verspreid naar de hersenen of het ruggenmerg.
- Deelnemers mogen geen andere ernstige actieve ziekte hebben dan neuroblastoom.
- Deelnemers mogen geen aandoening hebben die de absorptie beïnvloedt.
- Deelnemers mogen niet eerder zijn blootgesteld aan aurora-kinaseremmers.
- Deelnemers mogen geen bekende allergie hebben voor de onderzoeksbehandeling.
- Deelnemers mogen geen symptomatische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of symptomatische geactiveerde/gereactiveerde hepatitis A, B of C hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3295668 Erbumine-escalatie
LY3295668 Erbumine oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3295668 Escalatie Erbumine + Topotecan + Cyclofosfamide
LY3295668 Erbumine oraal toegediend en topotecan en cyclofosfamide intraveneus toegediend (IV).
|
Oraal toegediend.
IV toegediend.
IV toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3295668 Erbumine-uitbreiding
LY3295668 Erbumine oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3295668 Erbumine + Topotecan + Cyclofosfamide-uitbreiding
LY3295668 Erbumine oraal toegediend en topotecan en cyclofosfamide IV toegediend.
|
Oraal toegediend.
IV toegediend.
IV toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 2 (cyclus van 28 dagen)
|
Aantal deelnemers met DLT's
|
Basislijn tot en met cyclus 2 (cyclus van 28 dagen)
|
|
Algehele responsratio (ORR): Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt
Tijdsspanne: Baseline door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat tot 5 jaar)
|
ORR
|
Baseline door middel van gemeten progressieve ziekte (geschat tot 5 jaar)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 5 jaar)
|
DoR
|
Datum van CR of PR tot datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van LY3295668
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (28-daagse cycli)
|
PK: AUC van LY3295668
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (28-daagse cycli)
|
|
PK: AUC van LY3295668 in combinatie met Topotecan en Cyclofosfamide
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (28-daagse cycli)
|
PK: AUC van LY3295668 in combinatie met topotecan en cyclofosfamide
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 15 (28-daagse cycli)
|
|
Beste algehele respons (BOR): percentage deelnemers met CR, PR, stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van objectieve ziekteprogressie (geschat tot 5 jaar)
|
BOR
|
Baseline tot datum van objectieve ziekteprogressie (geschat tot 5 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 5 jaar)
|
PFS
|
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 5 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 6 jaar)
|
Besturingssysteem
|
Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 6 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuroblastoom
- Epilepsie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Cyclofosfamide
- Topotecan
- LY3295668 erbumine
Andere studie-ID-nummers
- 17295
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-01 (Andere identificatie: NANT)
- J1O-MC-JZHD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2019-001042-18 (EudraCT-nummer)
- ITCC-085 (Andere identificatie: ITCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .