Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3295668 Erbumin hos deltagare med återfall/refraktär neuroblastom

22 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1-studie av Aurora Kinase A-hämmare LY3295668 Erbumin som enstaka medel och i kombination hos patienter med återfall/refraktär neuroblastom

Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet LY3295668 erbumin är säkert hos deltagare med återfall/refraktärt neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

71

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Paris CEDEX 05, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Bérard
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Italien
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha återfall/refraktär neuroblastom och ha aktiv sjukdom på minst ett ställe: ben, benmärg eller mjukvävnad. Deltagarna måste kunna lämna in ett arkivprov på vävnad.
  • Deltagarna måste kunna svälja kapslar.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha genomgått en allogen hematopoetisk stamcell, benmärg eller solid organtransplantation.
  • Deltagarna får inte ha obehandlad tumör som spridit sig till hjärnan eller ryggmärgen.
  • Deltagarna får inte ha en annan allvarlig aktiv sjukdom än neuroblastom.
  • Deltagarna får inte ha ett tillstånd som påverkar absorptionen.
  • Deltagarna får inte ha exponering för norrskenshämmare tidigare.
  • Deltagarna får inte ha en känd allergi mot studiebehandlingen.
  • Deltagarna får inte ha symtomatisk infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller symtomatisk aktiverad/reaktiverad hepatit A, B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3295668 Erbumineskalering
LY3295668 Erbumin ges oralt.
Läkemedel: LY3295668 Erbumin
Administreras oralt.
Experimentell: LY3295668 Erbumin + topotekan + cyklofosfamidupptrappning
LY3295668 Erbumin ges oralt och topotekan och cyklofosfamid ges intravenöst (IV).
Läkemedel: LY3295668 Erbumin
Administreras oralt.
Läkemedel: Topotecan
Administreras IV.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras IV.
Experimentell: LY3295668 Erbuminexpansion
LY3295668 Erbumin ges oralt.
Läkemedel: LY3295668 Erbumin
Administreras oralt.
Experimentell: LY3295668 Erbumin + topotekan + cyklofosfamidexpansion
LY3295668 Erbumin ges oralt och topotekan och cyklofosfamid ges IV.
Läkemedel: LY3295668 Erbumin
Administreras oralt.
Läkemedel: Topotecan
Administreras IV.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Baslinje genom cykel 2 (28 dagars cykel)
Antal deltagare med DLT
Baslinje genom cykel 2 (28 dagars cykel)
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 5 år)
ORR
Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom (uppskattad upp till 5 år)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 5 år)
DoR
Datum för CR eller PR till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för LY3295668
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 15 (28 dagars cykler)
PK: AUC av LY3295668
Cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 15 (28 dagars cykler)
PK: AUC för LY3295668 i kombination med topotekan och cyklofosfamid
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 15 (28 dagars cykler)
PK: AUC för LY3295668 i kombination med topotekan och cyklofosfamid
Cykel 1 dag 1 till cykel 1 dag 15 (28 dagars cykler)
Bästa övergripande svar (BOR): Andel deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Baslinje till datum för objektiv sjukdomsprogression (uppskattad upp till 5 år)
BOR
Baslinje till datum för objektiv sjukdomsprogression (uppskattad upp till 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 5 år)
PFS
Baslinje till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (uppskattat upp till 5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (uppskattat upp till 6 år)
OS
Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (uppskattat upp till 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium (NANT)
Innovative Therapies for Children with Cancer in Europe (ITCC)

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

25 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17295
  • 2019-01 (NANT)
  • J1O-MC-JZHD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001042-18 (EudraCT-nummer)
  • ITCC-085 (Annan identifierare: ITCC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på LY3295668 Erbumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera