Tutkimus LY3295668-erbumiinista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen neuroblastooma
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus aurorakinaasi A:n estäjän LY3295668 erbumiinista yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen neuroblastooma
Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko tutkimuslääke LY3295668 erbumiini turvallinen osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen neuroblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla uusiutunut/refraktorinen neuroblastooma ja heillä on oltava aktiivinen sairaus vähintään yhdessä paikassa: luussa, luuytimessä tai pehmytkudoksessa. Osallistujien on voitava toimittaa arkistonäyte kudoksesta.
- Osallistujien on kyettävä nielemään kapseleita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla allogeenistä hematopoieettista kantasolua, luuydintä tai kiinteää elinsiirtoa.
- Osallistujilla ei saa olla hoitamatonta kasvainta, joka on levinnyt aivoihin tai selkäytimeen.
- Osallistujilla ei saa olla muuta vakavaa aktiivista sairautta kuin neuroblastooma.
- Osallistujilla ei saa olla imeytymiseen vaikuttavaa tilaa.
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin altistuneet aurorakinaasi-inhibiittoreille.
- Osallistujilla ei saa olla tiedossa olevaa allergiaa tutkimushoidolle.
- Osallistujilla ei saa olla oireista ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiota tai oireenmukaista aktivoitua/uudelleenaktivoitunutta A-, B- tai C-hepatiittia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3295668 Erbumiinin eskalaatio
LY3295668 Erbumiini suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3295668 erbumiini + topotekaani + syklofosfamidi eskalaatio
LY3295668 Erbumiini oraalisesti ja topotekaani ja syklofosfamidi laskimoon (IV).
|
Annostetaan suun kautta.
Annettu IV.
Annettu IV.
|
|
Kokeellinen: LY3295668 Erbumiinin laajennus
LY3295668 Erbumiini suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3295668 erbumiini + topotekaani + syklofosfamidilaajennus
LY3295668 Erbumiini annettuna suun kautta ja topotekaani ja syklofosfamidi annettuna IV.
|
Annostetaan suun kautta.
Annettu IV.
Annettu IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2 (28 päivän sykli)
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
|
Perustaso sykliin 2 (28 päivän sykli)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 5 vuotta)
|
ORR
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta jopa 5 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 5 vuotta)
|
DoR
|
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3295668:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 15 (28 päivän syklit)
|
PK: LY3295668:n AUC
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 15 (28 päivän syklit)
|
|
PK: LY3295668:n AUC yhdessä topotekaanin ja syklofosfamidin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 15 (28 päivän syklit)
|
PK: LY3295668:n AUC yhdistelmänä topotekaanin ja syklofosfamidin kanssa
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 15 (28 päivän syklit)
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR): osallistujien prosenttiosuus, jolla on CR, PR, vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (arviolta jopa 5 vuotta)
|
BOR
|
Lähtötilanne taudin objektiivisen etenemisen päivämäärään (arviolta jopa 5 vuotta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 5 vuotta)
|
PFS
|
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 5 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivään (arviolta 6 vuotta)
|
OS
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivään (arviolta 6 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- Epilepsia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- Topotekaani
- LY3295668 erbumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17295
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-01 (Muu tunniste: NANT)
- J1O-MC-JZHD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2019-001042-18 (EudraCT-numero)
- ITCC-085 (Muu tunniste: ITCC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .