En undersøgelse af LY3295668 Erbumin hos deltagere med recidiverende/refraktær neuroblastom
20. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1-studie af Aurora Kinase A-hæmmer LY3295668 Erbumin som enkeltstof og i kombination hos patienter med recidiverende/refraktær neuroblastom
Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3295668 erbumin er sikkert hos deltagere med recidiverende/refraktær neuroblastom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373 CEDEX 08
- Centre Leon Berard
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have recidiverende/refraktær neuroblastom og have aktiv sygdom på mindst ét sted: knogle, knoglemarv eller blødt væv. Deltagerne skal kunne indsende en arkivprøve af væv.
- Deltagerne skal kunne sluge kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have haft en allogen hæmatopoietisk stamcelle, knoglemarv eller solid organtransplantation.
- Deltagerne må ikke have ubehandlet tumor, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven.
- Deltagerne må ikke have en anden alvorlig aktiv sygdom end neuroblastom.
- Deltagerne må ikke have en tilstand, der påvirker absorptionen.
- Deltagerne må ikke tidligere have været udsat for aurora kinasehæmmer.
- Deltagerne må ikke have en kendt allergi over for undersøgelsesbehandlingen.
- Deltagerne må ikke have symptomatisk human immundefektvirus (HIV) infektion eller symptomatisk aktiveret/reaktiveret hepatitis A, B eller C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3295668 Erbumineskalering
LY3295668 Erbumin givet oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin + Topotecan + Cyclophosphamid Eskalering
LY3295668 Erbumin givet oralt og topotecan og cyclophosphamid givet intravenøst (IV).
|
Indgives oralt.
Administreret IV.
Administreret IV.
|
|
Eksperimentel: LY3295668 Erbuminudvidelse
LY3295668 Erbumin givet oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3295668 Erbumin + Topotecan + Cyclophosphamid Expansion
LY3295668 Erbumin givet oralt og topotecan og cyclophosphamid givet IV.
|
Indgives oralt.
Administreret IV.
Administreret IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 2 (28 dages cyklus)
|
Antal deltagere med DLT'er
|
Baseline gennem cyklus 2 (28 dages cyklus)
|
|
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 5 år)
|
ORR
|
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 5 år)
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 5 år)
|
DoR
|
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af LY3295668
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 15 (28 dages cyklusser)
|
PK: AUC af LY3295668
|
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 15 (28 dages cyklusser)
|
|
PK: AUC af LY3295668 i kombination med topotecan og cyclophosphamid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 15 (28 dages cyklusser)
|
PK: AUC af LY3295668 i kombination med topotecan og cyclophosphamid
|
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 15 (28 dages cyklusser)
|
|
Bedste overordnede respons (BOR): Procentdel af deltagere med CR, PR, stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline til dato for objektiv sygdomsprogression (estimeret op til 5 år)
|
BOR
|
Baseline til dato for objektiv sygdomsprogression (estimeret op til 5 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 5 år)
|
PFS
|
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 5 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død uanset årsag (estimeret op til 6 år)
|
OS
|
Baseline til dato for død uanset årsag (estimeret op til 6 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Neuroblastom
- Epilepsi
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Camptothecin
- Alkaloider
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Cyclofosfamid
- Topotecan
- LY3295668 erbumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17295
- 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-01 (Anden identifikator: NANT)
- J1O-MC-JZHD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001042-18 (EudraCT nummer)
- ITCC-085 (Anden identifikator: ITCC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .