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Un estudio de erbumina LY3295668 en participantes con neuroblastoma recidivante/refractario

22 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 del inhibidor de erbumina Aurora Kinase A LY3295668 como agente único y en combinación en pacientes con neuroblastoma recidivante/refractario

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3295668 erbumine es seguro en participantes con neuroblastoma recidivante/resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Francia
      • Paris CEDEX 05, Francia, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Italia
    • Lombardie
      • Milano, Lombardie, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener neuroblastoma recidivante/resistente al tratamiento y enfermedad activa en al menos un sitio: hueso, médula ósea o tejido blando. Los participantes deben poder enviar una muestra de archivo de tejido.
  • Los participantes deben poder tragar las cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben haber tenido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, médula ósea u órganos sólidos.
  • Los participantes no deben tener un tumor no tratado que se haya propagado al cerebro o la médula espinal.
  • Los participantes no deben tener una enfermedad activa grave distinta del neuroblastoma.
  • Los participantes no deben tener una condición que afecte la absorción.
  • Los participantes no deben haber tenido una exposición previa al inhibidor de la aurora quinasa.
  • Los participantes no deben tener una alergia conocida al tratamiento del estudio.
  • Los participantes no deben tener infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sintomática o hepatitis A, B o C sintomática activada/reactivada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3295668 Escalada de erbumina
LY3295668 Erbumina administrada por vía oral.
Droga: LY3295668 Erbumina
Administrado por vía oral.
Experimental: LY3295668 Escalada de erbumina + topotecán + ciclofosfamida
LY3295668 Erbúmina por vía oral y topotecán y ciclofosfamida por vía intravenosa (IV).
Droga: LY3295668 Erbumina
Administrado por vía oral.
Droga: Topotecán
IV administrado.
Droga: Ciclofosfamida
IV administrado.
Experimental: LY3295668 Expansión de erbumina
LY3295668 Erbumina administrada por vía oral.
Droga: LY3295668 Erbumina
Administrado por vía oral.
Experimental: LY3295668 Expansión de erbumina + topotecán + ciclofosfamida
LY3295668 Erbúmina administrada por vía oral y topotecán y ciclofosfamida administradas por vía intravenosa.
Droga: LY3295668 Erbumina
Administrado por vía oral.
Droga: Topotecán
IV administrado.
Droga: Ciclofosfamida
IV administrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 2 (ciclo de 28 días)
Número de participantes con DLT
Línea de base hasta el ciclo 2 (ciclo de 28 días)
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 5 años)
TRO
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 5 años)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 5 años)
Insecto
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de LY3295668
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 15 (Ciclos de 28 días)
PK: ABC de LY3295668
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 15 (Ciclos de 28 días)
PK: AUC de LY3295668 en combinación con topotecán y ciclofosfamida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 15 (Ciclos de 28 días)
PK: AUC de LY3295668 en combinación con topotecán y ciclofosfamida
Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 15 (Ciclos de 28 días)
Mejor respuesta general (BOR): porcentaje de participantes con RC, PR, enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (estimada hasta 5 años)
BOR
Línea de base hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (estimada hasta 5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 5 años)
SLP
Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimado hasta 6 años)
Sistema operativo
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (estimado hasta 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium (NANT)
Innovative Therapies for Children with Cancer in Europe (ITCC)

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17295
  • 2019-01 (NANT)
  • J1O-MC-JZHD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001042-18 (Número EudraCT)
  • ITCC-085 (Otro identificador: ITCC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY3295668 Erbumina

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