Studie LY3295668 erbuminu u účastníků s relapsem/refrakterním neuroblastomem
20. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1 inhibitoru aurora kinázy A LY3295668 erbumin jako samostatné činidlo a v kombinaci u pacientů s relapsem/refrakterním neuroblastomem
Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3295668 erbumin bezpečný u účastníků s relabujícím/refrakterním neuroblastomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50924
- Universitatsklinikum Koln
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít relabující/refrakterní neuroblastom a mít aktivní onemocnění alespoň v jednom místě: kost, kostní dřeň nebo měkká tkáň. Účastníci musí být schopni předložit archivní vzorek tkáně.
- Účastníci musí být schopni polykat tobolky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesměli mít alogenní transplantaci krvetvorných buněk, kostní dřeně nebo pevných orgánů.
- Účastníci nesmí mít neléčený nádor, který se rozšířil do mozku nebo míchy.
- Účastníci nesmí mít jiné závažné aktivní onemocnění než neuroblastom.
- Účastníci nesmí mít stav ovlivňující absorpci.
- Účastníci nesměli mít předchozí expozici inhibitoru aurora kinázy.
- Účastníci nesmí mít známou alergii na studijní léčbu.
- Účastníci nesmí mít symptomatickou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo symptomatickou aktivovanou/reaktivovanou hepatitidu A, B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3295668 Eskalace erbuminu
LY3295668 Erbumin podávaný perorálně.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: LY3295668 Erbumin + Topotekan + Cyklofosfamid Eskalace
LY3295668 Erbumin podávaný perorálně a topotekan a cyklofosfamid podávaný intravenózně (IV).
|
Podává se ústně.
Podáno IV.
Podáno IV.
|
|
Experimentální: LY3295668 Erbumin Expanze
LY3295668 Erbumin podávaný perorálně.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: LY3295668 Erbumin + Topotecan + Cyklofosfamid Expanze
LY3295668 Erbumin podávaný perorálně a topotekan a cyklofosfamid podávaný IV.
|
Podává se ústně.
Podáno IV.
Podáno IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní linie až po cyklus 2 (28denní cyklus)
|
Počet účastníků s DLT
|
Základní linie až po cyklus 2 (28denní cyklus)
|
|
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 5 let)
|
ORR
|
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 5 let)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 5 let)
|
DoR
|
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) LY3295668
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cykly)
|
PK: AUC LY3295668
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cykly)
|
|
PK: AUC LY3295668 v kombinaci s topotekanem a cyklofosfamidem
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cykly)
|
PK: AUC LY3295668 v kombinaci s topotekanem a cyklofosfamidem
|
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cykly)
|
|
Nejlepší celková odpověď (BOR): Procento účastníků s CR, PR, stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Výchozí stav k datu objektivní progrese onemocnění (odhaduje se až 5 let)
|
BOR
|
Výchozí stav k datu objektivní progrese onemocnění (odhaduje se až 5 let)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 5 let)
|
PFS
|
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 5 let)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 6 let)
|
OS
|
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroblastom
- Epilepsie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Topotecan
- LY3295668 erbumin
Další identifikační čísla studie
- 17295
- 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)
- J1O-MC-JZHD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2019-001042-18 (Číslo EudraCT)
- ITCC-085 (Jiný identifikátor: ITCC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .