재발성/불응성 신경모세포종 환자의 LY3295668 에르부민 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성/불응성 신경모세포종 환자에서 Aurora Kinase A 억제제 LY3295668 에르부민을 단일 제제 및 조합으로 사용하는 1상 연구
이 연구의 이유는 연구 약물 LY3295668 에르부민이 재발성/불응성 신경모세포종 참가자에게 안전한지 알아보기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Köln, 독일, 50924
- Universitätsklinikum Köln
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Liverpool, 영국, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Lombardie
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Milano, Lombardie, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Paris CEDEX 05, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스, 69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 재발성/불응성 신경모세포종이 있어야 하며 뼈, 골수 또는 연조직 중 적어도 한 부위에 활성 질환이 있어야 합니다. 참가자는 보관용 조직 샘플을 제출할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여자는 동종 조혈 줄기 세포, 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 뇌 또는 척수로 퍼진 치료되지 않은 종양이 없어야 합니다.
- 참가자는 신경모세포종 이외의 심각한 활성 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 흡수에 영향을 미치는 상태가 아니어야 합니다.
- 참가자는 이전에 오로라 키나제 억제제에 노출된 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 치료에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
- 참가자는 증상이 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 증상이 있는 활성화/재활성 A형, B형 또는 C형 간염이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3295668 에르부민 에스컬레이션
LY3295668 경구 투여된 에르부민.
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구두로 관리.
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실험적: LY3295668 에르부민 + 토포테칸 + 시클로포스파미드 에스컬레이션
LY3295668 에르부민을 경구로, 토포테칸과 시클로포스파미드를 정맥주사로(IV).
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구두로 관리.
투여 IV.
투여 IV.
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실험적: LY3295668 에르부민 확장
LY3295668 경구 투여된 에르부민.
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구두로 관리.
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실험적: LY3295668 에르부민 + 토포테칸 + 시클로포스파마이드 확장
LY3295668 에르부민을 경구로 투여하고 토포테칸과 시클로포스파미드를 IV로 투여했습니다.
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구두로 관리.
투여 IV.
투여 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 2까지 기준선(28일 주기)
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DLT 참여자 수
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주기 2까지 기준선(28일 주기)
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전체 응답률(ORR): 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 5년 추정)
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ORR
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측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 5년 추정)
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대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜(최대 5년 추정)
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DoR
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CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜(최대 5년 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3295668의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
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PK: LY3295668의 AUC
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1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
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PK: 토포테칸 및 시클로포스파미드와 조합된 LY3295668의 AUC
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
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PK: 토포테칸 및 시클로포스파미드와 조합된 LY3295668의 AUC
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1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
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최상의 종합 반응(BOR): CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 객관적인 질병 진행 날짜까지(최대 5년 예상)
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보르
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기준선에서 객관적인 질병 진행 날짜까지(최대 5년 예상)
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무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 5년 예상)
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PFS
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모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 5년 예상)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기준선(최대 6년 예상)
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운영체제
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모든 원인으로 인한 사망일까지의 기준선(최대 6년 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17295
- 2019-01 (기타 식별자: NANT)
- J1O-MC-JZHD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-001042-18 (EudraCT 번호)
- ITCC-085 (기타 식별자: ITCC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY3295668 에르부민에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and CompanyAurKa Pharma Inc.완전한신생물 | 유방 신생물 | 두경부 신생물 | 소세포폐암 | 신생물 전이 | 삼중 음성 유방 신생물 | 고형 종양, 성인캐나다
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 3기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | 진행성 폐 비편평 비소세포 암종 | 전이성 폐 비편평 비소세포 암종 | IIIC기 폐암 AJCC v8미국