Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эрбумина LY3295668 у участников с рецидивирующей/резистентной нейробластомой

20 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1 исследования ингибитора киназы А Aurora LY3295668 эрбумина в качестве отдельного агента и в комбинации у пациентов с рецидивирующей/резистентной нейробластомой

Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли исследуемый препарат эрбумин LY3295668 для участников с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Childrens Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Япония
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников должна быть рецидивирующая/рефрактерная нейробластома и активное заболевание по крайней мере в одном месте: кости, костном мозге или мягких тканях. Участники должны иметь возможность представить архивный образец ткани.
  • Участники должны уметь глотать капсулы.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга или паренхиматозных органов.
  • У участников не должно быть невылеченной опухоли, распространившейся на головной или спинной мозг.
  • У участников не должно быть серьезного активного заболевания, кроме нейробластомы.
  • У участников не должно быть состояний, влияющих на абсорбцию.
  • Участники не должны были ранее подвергаться воздействию ингибитора киназы аврора.
  • У участников не должно быть известной аллергии на исследуемое лечение.
  • Участники не должны иметь симптоматической инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или симптоматического активированного/реактивированного гепатита А, В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3295668 Эскалация эрбумина
LY3295668 Эрбумин перорально.
Лекарство: LY3295668 Эрбумин
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3295668 Эрбумин + Топотекан + Циклофосфамид Эскалация
LY3295668 Эрбумин перорально, топотекан и циклофосфамид внутривенно (IV).
Лекарство: LY3295668 Эрбумин
Вводится перорально.
Лекарство: Топотекан
Административный IV.
Лекарство: Циклофосфамид
Административный IV.
Экспериментальный: LY3295668 Расширение эрбумина
LY3295668 Эрбумин перорально.
Лекарство: LY3295668 Эрбумин
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3295668 Расширение эрбумина + топотекана + циклофосфамида
LY3295668 Эрбумин перорально и топотекан и циклофосфамид внутривенно.
Лекарство: LY3295668 Эрбумин
Вводится перорально.
Лекарство: Топотекан
Административный IV.
Лекарство: Циклофосфамид
Административный IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 2 (28-дневный цикл)
Количество участников с DLT
Исходный уровень до цикла 2 (28-дневный цикл)
Общий показатель ответа (ORR): процент участников, которые достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 5 лет)
ОРР
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 5 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 5 лет)
ДоР
Дата CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3295668
Временное ограничение: Цикл 1 с 1 дня по цикл 1 с 15 дня (28-дневные циклы)
ПК: AUC LY3295668
Цикл 1 с 1 дня по цикл 1 с 15 дня (28-дневные циклы)
PK: AUC LY3295668 в комбинации с топотеканом и циклофосфамидом.
Временное ограничение: Цикл 1 с 1 дня по цикл 1 с 15 дня (28-дневные циклы)
PK: AUC LY3295668 в комбинации с топотеканом и циклофосфамидом.
Цикл 1 с 1 дня по цикл 1 с 15 дня (28-дневные циклы)
Лучший общий ответ (BOR): процент участников с CR, PR, стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD).
Временное ограничение: От исходного уровня до даты объективного прогрессирования заболевания (оценка до 5 лет)
БОР
От исходного уровня до даты объективного прогрессирования заболевания (оценка до 5 лет)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно до 5 лет)
ПФС
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно до 5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти от любой причины (приблизительно до 6 лет)
Операционные системы
Исходный уровень до даты смерти от любой причины (приблизительно до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
Innovative Therapies for Children with Cancer in Europe (ITCC)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17295
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-01 (Другой идентификатор: NANT)
  • J1O-MC-JZHD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001042-18 (Номер EudraCT)
  • ITCC-085 (Другой идентификатор: ITCC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться