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脊柱起立仙骨ブロックと尾部ブロックの比較

2020年2月29日 更新者：Gözen Öksüz、Kahramanmaras Sutcu Imam University

小児の尿道下裂手術後の術後鎮痛のための仙骨脊柱起立筋ブロックと尾部ブロックのランダム化比較試験

この調査研究の目的は、尿道下裂手術を受けた子供の痛みを軽減する最善の方法を見つけることです. 捜査官は2つのテクニックを実行します。尾側ブロックまたは仙骨脊柱起立筋ブロック。

この研究の結果は、尿道下裂手術を受けた子供の痛みを最もよくコントロールする方法を学ぶのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿道下裂手術を受けている 1 ～ 9 歳の子供が、この無作為化試験に採用されます。

子供たちは、心電図、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧によって監視されます。

3 分間の前酸素化の後、50% の酸素と 50% の空気で 8% のセボフルランを吸入して麻酔を導入します。 １μｇ／ｋｇのフェンタニルおよび３ｍｇ／ｋｇのプロポフォールを静脈内投与する。 その後、条件が満足のいくものになったら (顎が弛緩し、まつ毛反射が消失し、咳、吐き気、嚥下がなくなり)、ラリンジアル マスクが挿入されます。

尿道下裂手術を受ける予定の同意患者は、手術開始時に仙骨脊柱起立筋ブロックまたは尾部ブロックに無作為に割り付けられます。

すべての患者の心拍数、MAP、酸素飽和度が術中に記録されます。 すべての患者は、術後鎮痛が必要な場合はパラセタモールを受け取ります。すべての患者は、10の修正Aldreteスコアを達成した場合、PACUから日帰り手術ユニット（DSU）に移動します。

すべての患者は、盲検化された調査員によって術後に評価されます。麻酔後ケアユニットで、術後1、2、4、6、12、24時間の30分にFLACCスコアが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kahramanmaras、七面鳥
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
      • Kocaeli、七面鳥
        • Kocaeli University Hospital
      • İstanbul、七面鳥
        • Koc University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 1～9歳
  2. ASA 物理ステータス I-II
  3. 片側下腹部の手術を受ける

除外基準:

  1. -発達遅滞または精神遅滞の病歴。これにより、観察による痛みの強さの評価が困難になります
  2. 親の拒否
  3. 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴
  4. 注射部位の発疹または感染
  5. 解剖学的異常
  6. 出血素因
  7. 凝固障害
  8. 病歴 腎臓 肝臓 心臓 上気道または下気道 神経学的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コーダルブロック
3 分間の前酸素化の後、50% の酸素と 50% の空気で 8% のセボフルランを吸入して麻酔を導入します。 １μｇ／ｋｇのフェンタニルおよび３ｍｇ／ｋｇのプロポフォールを静脈内投与する。 その後、条件が満足のいく超音波誘導尾側ブロックである場合、喉頭マスクを挿入し、ブピバカイン 1 ml/kg を 0.25% として実行します。
手順：超音波ガイド下尾側ブロック
術後疼痛処置
手順：仙骨起立脊椎ブロック
術後疼痛処置
アクティブコンパレータ：仙骨起立脊椎ブロック
3 分間の前酸素化の後、50% の酸素と 50% の空気で 8% のセボフルランを吸入して麻酔を導入します。 １μｇ／ｋｇのフェンタニルおよび３ｍｇ／ｋｇのプロポフォールを静脈内投与する。 その後、条件が満足のいくものになったらラリンジアルマスクを挿入し、超音波ガイド下の仙骨脊柱起立筋ブロックを0.25%のブピバカイン1ml/kgで行います。
手順：超音波ガイド下尾側ブロック
術後疼痛処置
手順：仙骨起立脊椎ブロック
術後疼痛処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費回数
時間枠：24時間
アセトアミノフェンとフェンタンリー
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、泣き声、慰めスコア (FLACC)
時間枠：24時間
FLACC スケールを使用します。 顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールまたは FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です。 スケールは 0 ～ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。FLACC スケールは、術後 30 分、1、2、4、6、12、24 時間で記録されます。
24時間
親の満足度スコア
時間枠：24時間
退院までは調査員による、その後は保護者との電話面談による。 1 ～ 3 のスコアが付けられます (1 - 非常に悪い、2 - 良い、3 - 非常に良い)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kahramanmaras Sutcu Imam University

協力者

Koç University
Kocaeli University

捜査官

  • 主任研究者：Can Aksu, M.D.、Kocaeli University
  • 主任研究者：Yavuz Gürkan, Professor、Koc University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月29日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/12-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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